Alligator Bioscience gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens genehmigt hat. Damit kann das Unternehmen mit der Phase-2-Studie OPTIMIZE-2 beginnen, in der das Hauptprodukt Mitazalimab bei Urothelkarzinom untersucht wird. Das Urothelkarzinom macht etwa 90% aller Blasenkarzinome aus und ist mit 83.000 neuen Patienten und 16.700 Todesfällen pro Jahr in den USA die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems. Diese offene, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer immuntherapeutischen Kombination aus Mitazalimab (CD40 mAb) und einem PD-1-Inhibitor bei erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem Urothelkarzinom zu untersuchen, die nach einer vorherigen Behandlung mit PD-(L) fortgeschritten sind. Die Studie wird in etwa 15 bis 20 klinischen Zentren in den USA und Europa durchgeführt.

OPTIMIZE-2 wird aus einer Dosisfindungsphase mit zwei Mitazalimab-Dosierungen in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bestehen, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auszuwählen. Danach wird die Patientenrekrutierung auf die RP2D ausgeweitet, um eine primäre Analyse zu ermöglichen. Die objektive Ansprechrate gemäß den RECIST 1.1-Kriterien wird der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie sein.

Alligator Bioscience geht davon aus, dass die OPTIMIZE-2-Studie im 1. Halbjahr 2024 oder früher beginnen wird, vorbehaltlich der operativen Durchführbarkeit. Mitazalimab wird derzeit in OPTIMIZE-1 untersucht, einer Phase-1b/2-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Die im Januar bekannt gegebenen Zwischenergebnisse aus dem Phase-2-Teil der Studie zeigen eine objektive Ansprechrate von 52%.

Topline-Daten aus dieser Studie werden für das erste Quartal 2024 erwartet.