Altamira Therapeutics Ltd. gab ein Update zu den klinischen Studien mit Bentrio® bei saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und akuter COVID-19. Bentrio Nasenspray soll zum Schutz vor Allergenen und Viren in der Luft beitragen. Eine Zwischenanalyse, die auf den gesammelten Daten der ersten 53 Teilnehmer der NASAR-Studie basiert, zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der nasalen Symptome mit Bentrio im Vergleich zu einem Nasenspray mit Kochsalzlösung.

Nasenspray mit Kochsalzlösung als Vergleichsprodukt sowie eine gute Verträglichkeit und Sicherheit. Der mittlere reflektorische Gesamtsymptom-Score (rTNSS) als primärer Wirksamkeitsendpunkt sank in der Bentrio-Gruppe von 6,7 Punkten vor der Behandlung auf 5,1 Punkte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums, während die Kochsalzspray-Gruppe einen Rückgang von 7,6 auf 7,1 Punkte verzeichnete. Der Behandlungseffekt von 1,55 Punkten zugunsten von Bentrio war in dem ANCOVA-Modell statistisch signifikant (LSmeans; p = 0,015; 95% Konfidenzintervall -2,78 bis -0,32).

Das Ergebnis liegt deutlich über dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 0,28 Punkten. Die Zwischenanalyse zeigte außerdem eine gute Verträglichkeit und Sicherheit sowohl für Bentrio als auch für das Vergleichsmedikament. Um an der NASAR-Studie teilnehmen zu können, mussten die Patienten neben anderen Voraussetzungen ihren rTNSS mit 5 Punkten oder höher bewerten.

Der TNSS umfasst Bewertungen für verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe (laufende Nase) und hat eine maximale Punktzahl von 12 Punkten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Bentrio oder ein Kochsalzspray, das sie sich dreimal täglich oder nach Bedarf selbst verabreichten. Da die Zwischenanalyse die Gültigkeit der Annahmen für die statistische Potenzierung der Studie bestätigte, wurde die Rekrutierung in die Studie wie geplant mit n = 100 abgeschlossen.

Der letzte Patient hat vor kurzem seinen letzten Studienbesuch absolviert; die Ergebnisse der gesamten Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 verfügbar sein. Die Topline-Daten der COVAMID-Studie bei 160 Patienten mit aktueller COVID-19-Infektion zeigen einen Trend zu einer deutlicheren Verbesserung in den Bentrio-Behandlungsgruppen beim primären Wirksamkeitsendpunkt, der Veränderung der PCR-Zyklusschwelle (CT), im Vergleich zu keiner Behandlung. Der mittlere Anstieg des CT-Wertes vom Ausgangswert bis zum Tag 11 betrug 15,3 in der Bentrio-Gruppe, 14,1 in der modifizierten Bentrio-Gruppe und 13,7 in der unbehandelten Kontrollgruppe.

Ein Anstieg der CT um 1 bedeutet einen Rückgang der nasalen Viruslast um 50%. Im gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) erreichte der Unterschied in der mittleren Veränderung der CT-Werte der Bentrio-Gruppe gegenüber der unbehandelten und der modifizierten Bentrio-Gruppe bis Tag 11 keine statistische Signifikanz (LSmeans 0,8 und 0,64; p = 0,319 und 0,427; 95% CI -0,78 bis 2,38 bzw. -0,95 bis 2,23).

Mehr mit Bentrio und modifiziertem Bentrio behandelte Patienten erreichten bis zum 11. Tag ein vollständiges Abklingen der COVID-19-Anzeichen und -Symptome als unbehandelte Patienten (93,7 und 92,5 vs. 85,0%) und mehr von ihnen waren zu diesem Zeitpunkt nicht infiziert oder asymptomatisch (59,5 und 65,0 vs. 45,0%).

Die Behandlung war gut verträglich. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse lag in der Bentrio-Gruppe bei 2,4% (nur leichte Fälle), in der modifizierten Bentrio-Gruppe bei 9,5% (nur leichte Fälle) und in der unbehandelten Gruppe bei 16,3% (alle leicht, mit Ausnahme von 1 mittelschweren Fall und 2 schweren Fällen/unbemerkter plötzlicher Tod nach Tag 11). An der COVAMID-Studie nahmen Patienten in Bulgarien und Nordmazedonien teil, die an akuter COVID-19 erkrankt waren (bestätigt durch einen positiven PCR-Test), und zwar bis zu 3 Tage nach Auftreten der Symptome.

Sie wurden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert und erhielten 10 Tage lang entweder Bentrio, modifiziertes Bentrio (ohne einen mineralischen Inhaltsstoff) oder keine Behandlung, gefolgt von einer 10-tägigen Beobachtungsphase. Während des Studienzeitraums war Omicron die vorherrschende SARS-CoV-2-Variante in der Bevölkerung der Studienländer. Ausgehend von einer geschätzten Inkubationszeit von 3 Tagen begannen die Teilnehmer der COVAMID-Studie die Behandlung im Durchschnitt 4,5 Tage nach der Infektion.