Altamira Therapeutics Ltd. gab weitere positive und statistisch signifikante Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten kontrollierten klinischen Studie NASAR bekannt, in der das Bentrio Nasenspray bei saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) untersucht wurde. Bentrio Nasenspray ist eine arzneimittelfreie und konservierungsmittelfreie Gel-Emulsion, die zum Schutz vor Allergenen in der Luft wie Pollen oder Hausstaubmilben entwickelt wurde. An der NASAR-Studie nahmen 100 SAR-Patienten in Australien teil, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Bentrio oder Kochsalzlösungs-Nasenspray, den derzeitigen Standard bei der medikamentenfreien Behandlung von SAR, erhielten.

Die Studienteilnehmer wendeten die Behandlung zwei Wochen lang dreimal täglich oder nach Bedarf selbst an. Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten die Patienten während einer einwöchigen behandlungsfreien Einführungsphase einen reflektorischen Gesamtsymptom-Score (rTNSS) von mindestens 5 Punkten (von 12) aufweisen, der sich auf die schlimmste Ausprägung von verstopfter Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhö (laufende Nase) in den letzten 24 Stunden bezieht. Zu Beginn der Studie erreichten die Patienten im Durchschnitt 6,9 Punkte auf der rTNSS-Skala, was als moderates Niveau gilt.

Wie bereits berichtet, hat die NASAR-Studie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Die Bentrio-Gruppe wies während des Behandlungszeitraums einen durchschnittlichen rTNSS-Wert von 5,0 Punkten gegenüber 6,1 Punkten in der Kochsalzspray-Gruppe auf, was in dem ANCOVA-Modell1 zu einem statistisch signifikanten Unterschied von 1,1 Punkten zugunsten von Bentrio führte (LSmeans; p = 0,013; 95% Konfidenzintervall -2,0 bis -0,2). Die Verringerung der nasalen Symptome durch Bentrio war 2,4-mal größer als bei Kochsalzlösung als Nasenspray und klinisch relevant.

Die Veränderung des mittleren rTNSS über zwei Wochen wird allgemein als primärer Wirksamkeitsendpunkt für SAR-Studien akzeptiert und auch von der FDA empfohlen. Zusätzliche Daten, die inzwischen aus der NASAR-Studie verfügbar sind, bestätigen und verstärken die Belege für die Wirksamkeit von Bentrio bei der Behandlung von SAR. Der mittlere momentane TNSS (iTNSS), der die nasalen Symptome ?im Moment?

und diente als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, lag bei 4,4 Punkten und 4,8 Punkten bei Studienbeginn. Am Ende des Behandlungszeitraums erreichte er 2,9 Punkte in der Bentrio-Gruppe gegenüber 3,7 Punkten in der Placebo-Gruppe.

Wie bei der TNSS war der Unterschied von 0,8 Punkten im ANCOVA-Modell für die Bentrio-Gruppe signifikant größer (LSmeans; p = 0,039; 95% Konfidenzintervall -1,6 bis -0,04). Der Behandlungseffekt zugunsten von Bentrio zeigte sich ab dem ersten Tag des zweiwöchigen Behandlungszeitraums und wurde bei allen vier von der TNSS erfassten nasalen Symptomen beobachtet. Besonders ausgeprägt war er bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen.

Wichtig ist, dass die Linderung der Symptome mit einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einherging, die mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) gemessen wurde. Der RQLQ wurde entwickelt, um Informationen über funktionelle Probleme zu sammeln, die durch allergische Rhinitis verursacht werden. Zu Beginn der Studie betrug der durchschnittliche RQLQ-Gesamtwert 3,0 Punkte in der Bentrio-Gruppe und 2,8 Punkte in der Kochsalzspray-Gruppe und sank bis Tag 14 auf 1,7 bzw. 2,4 Punkte.

Der Unterschied in der Verbesserung von 0,7 Punkten zugunsten von Bentrio war in dem ANCOVA-Modell statistisch signifikant (LSmeans; p < 0,001; 95% Konfidenzintervall -1,1 bis -0,31) und klinisch relevant. Die Verbesserung in der Bentrio-Gruppe war bei jedem der 8 RQLQ-Items signifikant besser, darunter nasale Symptome, Augensymptome, Nicht-Nase/Augensymptome, Aktivitätseinschränkungen, Schlafprobleme, praktische Probleme und emotionale Funktion. Außerdem deuten die Ergebnisse der NASAR-Studie darauf hin, dass Bentrio dazu beiträgt, den Bedarf an entlastenden Medikamenten (Cetirizin-Nasenspray) zu verringern.

Während ein ähnlicher Anteil der Patienten während des behandlungsfreien Zeitraums eine Entlastungsmedikation benötigte, konnten mehr Teilnehmer in der Bentrio-Gruppe (11 von 16; 68,7%) während des Behandlungszeitraums auf die Entlastungsmedikation verzichten, aber nur 4 von 15 (26,6%) in der Kochsalzspray-Gruppe. In der Gesamtgruppe der Patienten benötigten 20,8% der mit Bentrio behandelten Patienten während der Behandlung entlastende Medikamente, gegenüber 31,9% in der Kochsalzspray-Gruppe.

73,5% der mit Bentrio behandelten Studienteilnehmer bewerteten die Verträglichkeit der Behandlung als gut oder sehr gut, gegenüber 85,5% der mit Kochsalzlösung behandelten Teilnehmer. Von den letzteren gaben 10,4% an, die Verträglichkeit sei schlecht.

nur 6,1% in der Bentrio-Gruppe. Unerwünschte Ereignisse waren relativ selten (42,9 vs. 32,7%), zumeist von geringem Schweregrad und in der Mehrheit als unbedenklich anzusehen.