Die U.S. Food and Drug Administration hat am Dienstag Amgens Bkemv zugelassen, das erste Biosimilar zu AstraZenecas Medikament Soliris gegen seltene Blutkrankheiten.

Das Medikament von Amgen wird unter dem Namen Bkemv vermarktet werden. Biosimilars sind genaue Kopien komplexer biologischer Arzneimittel.

Die Zulassung ist mit einer Blackbox-Warnung über das Risiko schwerer Infektionen verbunden, die durch ein Bakterium namens Neisseria meningitidis verursacht werden.

Im Jahr 2022 teilte das Unternehmen mit, dass Bkemv das Hauptziel einer Studie im Spätstadium erreicht hat, in der die Sicherheit und Immunogenität des Medikaments mit der von Soliris vergleichbar war.

AstraZeneca erwarb die intravenöse Injektion, Soliris, durch eine 39 Milliarden Dollar schwere Übernahme von Alexion Pharmaceuticals im Jahr 2020.

Bkemv ist zur Behandlung einer seltenen Blutkrankheit zugelassen, die dadurch entsteht, dass das Immunsystem rote Blutkörperchen und Blutplättchen angreift und schädigt.