AnteoTech Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen einen aktualisierten EuGeni COVID-19 Antigen-Schnelltest (RAT)1 in Europa gemäß der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) 98/79/EG erfolgreich registriert hat. Die neue Registrierung stärkt die Wettbewerbsposition des EuGeni COVID -19 RAT, da er die Probenahmeverfahren erweitert und an die aktuellen Trends der Standardversorgung auf dem europäischen Markt anpasst. Der aktualisierte Test wird AnteoTech bei der Ausweitung der EuGeni COVID-19 RAT-Präsenz in Europa zusätzlichen Auftrieb geben.

Die neue Registrierung bezieht sich auf denselben SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest, der im April 2021 registriert wurde, deckt nun aber mehrere Verwendungsansprüche (Probenahmeverfahren) ab und umfasst neben der ursprünglichen nasopharyngealen Probenahme auch die kombinierte Probenahme aus Nase und Rachen sowie die nasale Probenahme aus dem mittleren Turbinat. Um die neuen Verwendungsansprüche zu begründen, hat AnteoTech in den USA und in Großbritannien analytische und klinische Leistungsbewertungen durchgeführt, die sich auf die Validierung der Wirksamkeit des Tests beim Nachweis der Omicron-Variante von SARS-CoV-2, der derzeit weltweit vorherrschenden Variante, konzentrierten. Diese Arbeit wird bei zukünftigen Zulassungsanträgen verwendet werden.

In der derzeit laufenden europäischen klinischen Studie wird auch der aktualisierte Anspruch auf Mehrfachverwendung bewertet, damit dieser in den Registrierungsantrag für die Gemeinsame EU-Liste aufgenommen werden kann. Sobald AnteoTech Bestellungen für die aktualisierten Testkits für die Mehrfachverwendung erhält, wird der ursprüngliche nasopharyngeale Test auslaufen.