Anteris Technologies Ltd. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das DurAVR Transkatheter-Herzklappen-System (THV) bedingt für die Beantragung einer Ausnahmegenehmigung (IDE) zur Durchführung einer frühen Machbarkeitsstudie (EFS) genehmigt hat. Die Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit des DurAVR THV-Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose untersuchen. Die FDA kam zu dem Schluss, dass das Unternehmen ausreichende Daten vorgelegt hat, um die Einleitung einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten zu unterstützen.

Die EFS-Studie wird 15 Probanden in 7 Heart Valve Centers of Excellence in den Vereinigten Staaten einschließen. Es wird erwartet, dass die Studie Anfang 2023 beginnen wird. Die FDA hat DurAVR in dieser Studie als CMS-Kategorie-B-Gerät eingestuft, was es erlaubt, das Gerät während der Studie bis zur CMS-Zulassung zu verkaufen.

Das DurAVR THV System ist ein Prüfpräparat, das nach dem Bundesgesetz nur zu Prüfzwecken verwendet werden darf.