Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab ein Update zu den von Apellis gelieferten Injektionskits und zu den seltenen Fällen von Netzhautvaskulitis, die bei der Behandlung mit SYFOVRE®? (Pegcetacoplan-Injektion) zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) berichtet wurden. Empfohlene Verwendung von Filternadeln, die in bestimmten Injektionskits enthalten sind: Im Rahmen der umfassenden Untersuchung der realen Sicherheitsereignisse wurden interne strukturelle Variationen in der spezifischen 19-Gauge x 1½-Zoll-Filternadel identifiziert, die in bestimmten Injektionssets enthalten ist.

Filternadeln werden verwendet, um die Behandlung aus der Ampulle zu entnehmen, wenn ein Injektionsverfahren vorbereitet wird. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den strukturellen Abweichungen bei dieser 19-Gauge-Filternadel und den seltenen Fällen von Netzhautvaskulitis in der Praxis konnte nicht nachgewiesen werden. Das Unternehmen empfiehlt Ärzten, die Verwendung von Injektionssets, die die 19-Gauge-Filternadel enthalten, sofort einzustellen und Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel zu verwenden, die bereits im Handel sind.

Während die Injektionssets zuvor eine von zwei Arten von Filternadeln enthielten (entweder 18- oder 19-Gauge), vertreibt Apellis jetzt ausschließlich Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel. Update zu den bisher gemeldeten seltenen Fällen von retinaler Vaskulitis: Mehr als 100.000 SYFOVRE-Fläschchen wurden in der realen Welt und zur Verabreichung in klinischen Studien verteilt. Dies beinhaltet: Über 78.000 Fläschchen, die seit der Markteinführung verteilt wurden, einschließlich kommerzieller Fläschchen, die versandt wurden, und Musterfläschchen, die an Arztpraxen verteilt wurden.

Mehr als 26.000 Fläschchen wurden bisher im dritten Quartal verteilt. Etwa 24.000 SYFOVRE-Injektionen in klinischen Studien bis heute. Insgesamt wurden acht Fälle von retinaler Vaskulitis (fünf okklusiv, drei nicht okklusiv) bestätigt.

Das letzte bestätigte Ereignis einer retinalen Vaskulitis trat am 20. Juni auf, basierend auf einer Überprüfung der dem Unternehmen gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Dazu gehört ein zusätzliches Ereignis einer okklusiven retinalen Vaskulitis, das im Mai auftrat und nach der letzten Mitteilung am 29. Juli gemeldet wurde. Zwei der Patienten erhielten ihre SYFOVRE-Injektion im April, drei im Mai und drei im Juni.

Alle Fälle von retinaler Vaskulitis wurden nach der ersten Injektion von SYFOVRE beobachtet. Bei einem Patienten blieb die Sehkraft auf dem Ausgangsniveau stabil, bei zwei Patienten hat sich die Sehkraft fast auf das Ausgangsniveau zurückgebildet, bei zwei Patienten ist die Sehkraft stark beeinträchtigt, was wahrscheinlich nicht behoben werden kann, und bei drei Patienten ist das Ergebnis noch offen.

Es gibt zwei Fälle von vermuteter retinaler Vaskulitis. Wie bereits bekannt gegeben, trat ein Ereignis im Mai auf und die Sehkraft des Patienten ist auf den Ausgangswert zurückgekehrt. Das andere Ereignis ereignete sich im August und der Ausgang des Patienten ist noch offen.

Keines der Ereignisse wurde bestätigt. Alle unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung, die dem Unternehmen gemeldet werden, einschließlich Ereignissen von retinaler Vaskulitis, werden von Apellis? Medizinischen und Sicherheitsausschuss überprüft.

Alle mutmaßlichen Vaskulitis-Ereignisse werden auch von externen Retina-/Veitis-Spezialisten zur Beurteilung herangezogen.