Artivion gibt FDA PMA-Zulassung für PerClot und Übertragung des PMA an Baxter bekannt
Am 23. Mai 2023 um 14:04 Uhr
Teilen
Artivion, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das PERCLOT Absorbable Hemostatic System ("PerClot") zur Blutstillung bei bestimmten offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Artivion hat die PerClot-Produktlinie im Juli 2021 an Baxter International Inc. ("Baxter") verkauft. Gemäß den Bedingungen der zuvor bekannt gegebenen Vereinbarungen mit Baxter wird Artivion das Eigentum an der PMA nach der Genehmigung an Baxter übertragen. Die Lieferung des PerClot-Produkts an Baxter beginnt nach Erhalt einer Meilensteinzahlung in Höhe von 18,75 Millionen US-Dollar in bar, von denen 4,5 Millionen US-Dollar an Artivions früheren Partner Starch Medical, Inc. ("SMI") gezahlt werden. Gemäß den Vereinbarungen mit Baxter wird Artivion Baxter mindestens einundzwanzig (21) Monate lang mit PerClot beliefern, bis die Produktion vollständig an Baxter oder einen von Baxter Beauftragten übergeben wird.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Artivion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das medizinische Geräte und implantierbares menschliches Gewebe herstellt, verarbeitet und vertreibt, die bei herz- und gefäßchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Aortenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Aortenaneurysmen und Dissektionen eingesetzt werden. Die Segmente des Unternehmens umfassen Medizinprodukte und Konservierungsdienste. Das Segment Medical Devices umfasst den Verkauf von Aortenstentgrafts, chirurgischen Dichtungsmitteln und On-X. Das Segment Preservation Services umfasst Dienstleistungen für die Konservierung von implantierbaren menschlichen Herz- und Gefäßgeweben. Das Unternehmen verfügt über vier Produktfamilien: Aortenstent-Transplantate, chirurgische Dichtungsmaterialien, On-X mechanische Herzklappen und verwandte chirurgische Produkte sowie implantierbares menschliches Herz- und Gefäßgewebe. Zu den Aortenstentgrafts gehören Stentgrafts für den Aortenbogen, abdominale Stentgrafts und synthetische Gefäßtransplantate. Zu den chirurgischen Dichtungsmitteln gehören BioGlue Surgical Adhesive Produkte. Außerdem verkauft oder vertreibt das Unternehmen PhotoFix chirurgische Pflaster für Rinder.
ARTIVION, INC. 
