So gerne er auch die Lieferungen deutlich erhöht hätte, sagte Biosca-Reig, dass er die Investition von Millionen von Euro in neue Produktionslinien nicht rechtfertigen könne, wenn er nicht mehr Geld für das Generikum bekäme, um die stark steigenden Kosten zu decken.

Aber wie viele andere europäische Länder hat Spanien den Preis, den Hersteller für pädiatrisches Amoxicillin zahlen müssen, festgelegt, als die generische Version des Medikaments vor zwei Jahrzehnten in dem Land eingeführt wurde, und er hat sich seitdem kaum verändert.

"Das ist kein Geschäft", sagte Biosca-Reig, Geschäftsführer des spanischen Arzneimittelherstellers Reig Jofre.

"Wir wollten reagieren, aber wir hatten ein Problem", sagte er. "Die Kosten steigen, der Preis bleibt derselbe."

Während viele Länder auf der ganzen Welt über Engpässe bei Antibiotika berichten, da Atemwegsinfektionen nach der Aufhebung der Pandemie-Beschränkungen wieder mit voller Wucht zurückkehren, ist das Problem in Europa besonders akut.

Da die Preise für Generika reguliert sind, zögern viele europäische Arzneimittelhersteller, ihre Kapazitäten zu erweitern. Und das zu einer Zeit, in der der Krieg in der Ukraine die Kosten für alles in die Höhe getrieben hat, von der Energie für Fabriken über Karton für Verpackungen bis hin zu Aluminium für Flaschenverschlüsse - was darauf hindeutet, dass weitere Engpässe zu erwarten sind.

Nach Angaben von 13 europäischen Herstellern und sechs Verbänden und Handelsgruppen, die mit Reuters sprachen, haben viele Firmen Schwierigkeiten, genug Geld zu verdienen, um die Herstellung von Antibiotika überhaupt zu rechtfertigen - geschweige denn die Produktion zu erhöhen.

"Wir können diese Preisobergrenze nicht beibehalten, wenn alle unsere Kosten für Produktion, Logistik und Einhaltung von Vorschriften im zweistelligen Bereich oder mehr steigen", sagte Adrian van den Hoven, Generaldirektor der Lobbygruppe Medicines for Europe, die die Hersteller von Generika in der Region vertritt.

Die Unternehmen, mit denen Reuters sprach, lehnten es aus Wettbewerbsgründen ab, die Margen für bestimmte Generika zu nennen.

DIE KOSTEN FÜR BILLIGE GENERIKA

Bevor sie Ausschreibungen durchführen, vergleichen viele europäische Regierungen den Preis eines Generikums mit anderen Märkten in der Region oder mit ähnlichen Medikamenten im eigenen Land, um einen Referenzpreis festzulegen, der dann als Maßstab für die Verhandlungen mit den Lieferanten dient.

In der Regel vergeben sie Aufträge an Hersteller, die den niedrigsten Preis anbieten, was dann bei nachfolgenden Ausschreibungen zu einem weiteren Preisdruck führt, so die Arzneimittelhersteller.

Nach Angaben von Medicines for Europe entfallen heute etwa 70% aller ausgegebenen Medikamente in Europa auf Generika, aber nur 29% der von den nationalen Gesundheitsbehörden für Medikamente ausgegebenen Gelder.

Die europäischen Generikahersteller sagen, dass das Ausschreibungssystem und die regulierten Preise zu einem Wettlauf nach unten geführt haben und die europäischen Firmen von Anbietern aus Asien unterboten werden.

In den letzten zehn Jahren hat dies einige europäische Unternehmen dazu gezwungen, entweder die Produktion zu drosseln oder die Herstellung von Generika und pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), die für die Herstellung benötigt werden, nach Indien und China zu verlagern, wo die Kosten viel niedriger sind.

Führungskräfte aus der Industrie sagen nun, dass eine Überarbeitung der Preisgestaltung die einzige Möglichkeit ist, die Produktion in Europa wieder anzukurbeln, um Engpässe in der Zukunft zu vermeiden und zu verhindern, dass der Kontinent bei wichtigen Medikamenten noch abhängiger von Asien wird.

"Es gibt ein wachsendes Bewusstsein dafür, dass wir möglicherweise mehr bezahlen müssen, um unsere Versorgung mit diesen Medikamenten sicherzustellen und nicht von anderen Regionen abhängig zu sein, für unsere eigene Gesundheit und nationale Sicherheit", sagte Rena Conti, eine Expertin für Arzneimittelpreise und Professorin in der Abteilung für Märkte, öffentliche Politik und Recht an der Questrom School of Business der Boston University.

BRÜSSEL, WIR HABEN EIN PROBLEM

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Gesetzgeber der Europäischen Union räumen ein, dass es ein Problem gibt.

Die EMA und die Europäische Kommission haben sich seit den ersten Berichten über die Arzneimittelknappheit im Oktober wiederholt mit Arzneimittelherstellern und Handelsgruppen getroffen, aber es wurden noch keine größeren Maßnahmen angekündigt, wie alle beteiligten Parteien sagten.

Der Chefarzt der EMA, Steffen Thirstrup, sagte letzten Monat gegenüber Reuters, dass es ziemlich ungewöhnlich sei, dass so viele Länder über Engpässe bei denselben Produkten berichten, sagte aber voraus, dass die Nachfrage mit dem Herannahen des wärmeren Wetters nachlassen würde.

In der Zwischenzeit könnten alternative Medikamente eingesetzt werden, wenn Amoxicillin nicht verfügbar sei, sagte Thirstrup.

Eine Reihe von Patientengruppen warnte jedoch im letzten Monat, dass die Substitutionen nun die Versorgung mit anderen Medikamenten bedrängen.

Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im März eine Überarbeitung des Arzneimittelgesetzes der EU vorlegen.

Sie schlägt u.a. Maßnahmen vor, die die Hersteller dazu verpflichten, größere Vorräte zu halten und frühzeitig vor Engpässen zu warnen. Die Führungskräfte wollen jedoch, dass Brüssel auch ihre Forderungen nach einer Änderung der Ausschreibungs- und Preissysteme durch die Regierungen unterstützt.

"Das langfristige Hauptproblem sind nicht die Produktionskosten, sondern die Rahmenbedingungen auf dem europäischen Markt, die es uns als Hersteller nicht erlauben, die Preise flexibel an veränderte Inputkosten anzupassen, insbesondere bei wichtigen Medikamenten", sagte Giovanni Barbella, Leiter der globalen Lieferkette bei Sandoz, der Generikasparte des Schweizer Pharmariesen Novartis.

In Spanien wurde der Preis für pädiatrisches Amoxicillin im Jahr 2003 auf 98 Cent (1,05 $) für 60 ml festgelegt. Im Jahr 2013 wurde der Preis auf 40 ml angehoben, aber seitdem hat er sich nicht mehr geändert. Die Hälfte der in Spanien verkauften Generika kostet weniger als 1,60 Euro pro Packung oder Flasche, so der Verband der Generikahersteller des Landes.

Die Preise für Antibiotika-Generika in Großbritannien liegen laut der Expertin für Arzneimittelpreise Melissa Barber auf dem gleichen Niveau wie in Spanien, während in Deutschland, dem größten Generikamarkt in Europa, der durchschnittliche Betrag, den die Hersteller erhalten, in den letzten zehn Jahren um 66% gesunken ist, so der deutsche Generikaverband Pro Generika.

Elisabeth Stampa, Mitglied des Beirats des spanischen Pharmaunternehmens Medichem, sagte, dass es in den meisten europäischen Ländern keinen Mechanismus gibt, um die Preise zu überprüfen, sie an die Inflation zu koppeln oder eine Erhöhung zu rechtfertigen, weil die Wirkstoffe knapp geworden sind.

"Es ist extrem schwierig, die gleichen Produkte, die man auf den Markt bringt, nach 10 Jahren noch wettbewerbsfähig zu halten", sagte Stampa, die früher Geschäftsführerin von Medichem war.

KEINE FREIEN KAPAZITÄTEN

Einige Länder haben versprochen, Maßnahmen zu ergreifen.

Das deutsche Parlament soll noch in diesem Jahr gesetzliche Änderungen an seinem Ausschreibungssystem für Generika in Erwägung ziehen. Das spanische Gesundheitsministerium teilte Reuters letzten Monat mit, die Regierung erwäge Änderungen an ihrem Preissystem, die dazu führen könnten, dass vorübergehend höhere Preise für Medikamente wie Amoxicillin gezahlt werden müssten.

Führungskräfte und Handelsgruppen sagten auch, dass sie oft nicht wüssten, wann Engpässe drohten, weil es kein zentrales EU-System gebe, das die Versorgung mit wichtigen Generika in jedem Land verfolgt, wie es bei patentierten Medikamenten der Fall ist.

"Man bekommt das, wofür man zahlt. Wenn der Preis das entscheidende Kriterium bei Ausschreibungen ist, senden Sie die Botschaft aus, dass Versorgungssicherheit, Qualität und Umweltstandards weniger wichtig sind", sagte Thomas Cueni, Generaldirektor der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations.

Der jahrelange Preisdruck auf die Hersteller hat viele kleinere Firmen gezwungen, aus dem Geschäft auszusteigen, und nur einige wenige Generikahersteller beliefern einen Großteil Europas mit Medikamenten wie Amoxicillin.

Fünf Unternehmen - das britische Unternehmen GSK, Sandoz, der amerikanische Arzneimittelhersteller Viatris, das indische Unternehmen Aurobindo und das französische Unternehmen Servier - halten nach Angaben des Marktforschungsunternehmens IQVIA fast 60 % des Amoxicillin-Marktes in Europa.

In Deutschland beispielsweise hat Sandoz laut Pro Generika einen Marktanteil von 70% bei Amoxicillin-Präparaten.

Als sich die Engpässe abzeichneten, haben einige Unternehmen die Produktion hochgefahren, aber nicht genug, um die unmittelbare Nachfrage zu decken.

"Die Kapazitäten in Europa sind zurückgegangen, und in der jetzigen Situation gibt es keine freien Kapazitäten, um auf diese Engpässe zu reagieren", sagte Rex Clements, Geschäftsführer des niederländischen Wirkstoffherstellers Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz teilte Reuters mit, dass es durch zusätzliche Schichten in seiner österreichischen Fabrik die Produktion von Amoxicillin in diesem Jahr im Vergleich zu 2022 um einen zweistelligen Prozentsatz erhöhen will und dass eine erweiterte Anlage 2024 in Betrieb genommen werden soll.

GSK hat auch in seinen Amoxicillin-Fabriken in Großbritannien und Frankreich neue Mitarbeiter eingestellt und zusätzliche Schichten eingelegt, sagte ein Sprecher.

Aber Unternehmen mit kleineren Marktanteilen, wie die israelische Teva, die laut Medicines for Europe 5 % des Amoxicillin-Marktes in der Region hält, sind gezwungen, ihre Produktion zu erhöhen.

"Wir haben keine Möglichkeit, unsere Kapazitäten zu erhöhen, um die Marktlücke zu schließen", sagte Erick Tyssier, Leiter der Abteilung für Regierungsangelegenheiten bei Teva in Europa. "Es ist einfach nicht möglich."

($1 = 0,9348 Euro)