Axsome Therapeutics, Inc. kündigte Präsentationen zu Sunosi® (Solriamfetol) auf der SLEEP 2023 an, der Jahrestagung der American Academy of Sleep Medicine und der Sleep Research Society, die vom 3. bis 7. Juni 2023 in Indianapolis (Ind.) stattfindet. Zu den Präsentationen gehören neue Daten aus der SHARP-Studie (Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled) bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine nachhaltige Verbesserung mit Sunosi bei kognitiven Messungen über 8 Stunden bei einmal täglicher Einnahme zeigen. Zu den weiteren neuen Daten und Analysen gehören Daten aus der Praxis von OSA-Patienten, die Sunosi im Rahmen der SURWEY-Studie in Deutschland einnahmen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei OSA-Patienten mit verbleibendem EDS sowie Analysen der Effektgrößen und der zur Behandlung erforderlichen Anzahl.

SHARP (Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie, in der 59 Patienten mit EDS und OSA, die unter kognitiven Beeinträchtigungen litten, 2 Wochen lang mit Sunosi (Solriamfetol) und 2 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden, wobei die Behandlungszeiträume durch eine 1-wöchige Auswaschphase getrennt waren. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder für die Behandlung mit Sunosi gefolgt von Placebo (Sequenz 1) oder für die Behandlung mit Placebo gefolgt von Sunosi (Sequenz 2). Sunosi wurde einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit 75 mg pro Tag in den ersten drei Tagen und 150 mg pro Tag für den Rest des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.

Die primäre Ergebnismessung war der Subtest des Digit Symbol Substitution Test der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (DSST RBANS). Der Subtest zur Substitution von Ziffernsymbolen wird auch als oCoding bezeichnet.o Der vordefinierte primäre Endpunkt war die Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem DSST RBANS nach 2 Wochen Behandlung (Durchschnitt der DSST RBANS-Werte nach 2, 4, 6 und 8 Stunden). Zu den sekundären Endpunkten gehörten von Patienten berichtete Messungen der Kognition, einschließlich des British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) und des Patient Global Impression of Severity (PGI-S) für kognitive Symptome, sowie die Epworth Sleepiness Scale (ESS) zur Messung der Wachheit.

Die sekundären Endpunkte wurden in einer vorher festgelegten Testreihenfolge analysiert. Alle Analysen wurden auf einer intent-to-treat-Basis durchgeführt. SURWEY ist eine retrospektive Untersuchung von Ärzten in Deutschland, die Solriamfetol für Patienten mit EDS in Verbindung mit Narkolepsie oder OSA verschrieben haben.

Ärzte, die Solriamfetol für =10 Patienten mit EDS in Verbindung mit Narkolepsie verschrieben haben, können an der Studie teilnehmen und Daten aus den Krankenakten der Patienten zur Verfügung stellen. Die teilnahmeberechtigten Patienten sind =18 Jahre alt, haben die Diagnose EDS in Verbindung mit Narkolepsie erhalten, eine stabile Solriamfetol-Dosis erreicht und eine =6-wöchige Solriamfetol-Behandlung abgeschlossen. Die Daten zur Solriamfetol-Dosierung/Titration, zu den Veränderungen der Werte auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS), zum Eindruck von Arzt und Patient von der Wirksamkeit sowie zu unerwünschten Ereignissen werden erfasst und deskriptiv zusammengefasst.

Die vorliegende Analyse konzentriert sich auf Daten von Patienten mit Narkolepsie aus Deutschland. Sunosi ist ein doppelt wirkender Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der zur Verbesserung der Wachsamkeit bei erwachsenen Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eingesetzt wird. Sunosi behandelt nicht die zugrundeliegende Ursache der OSA und Sunosi ersetzt kein Gerät, das für OSA verschrieben wird, wie z.B. ein CPAP-Gerät (continuous positive airway pressure).

Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlungen weiterhin so anwenden, wie es Ihnen Ihr medizinischer Betreuer verschrieben hat. Sunosi erhielt am 20. März 2019 die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Verbesserung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit EDS in Verbindung mit Narkolepsie oder OSA und wurde am 17. Juni 2019 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde als Schedule IV-Medikament eingestuft. SK Biopharmaceuticals Co.

Ltd., der Entdecker des Wirkstoffs, hält die Rechte in 12 asiatischen Märkten, darunter Korea, China und Japan. Sunosi hat in den Vereinigten Staaten den Orphan-Drug-Status für Narkolepsie. Sunosi ist durch ein solides Patentportfolio mit Laufzeiten bis 2040 geschützt.

Wichtige Sicherheitsinformationen: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von SUNOSI über alle Erkrankungen, einschließlich folgender: Herzprobleme, Bluthochdruck, Nierenprobleme, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel; Herzinfarkt oder Schlaganfall; psychische Probleme (einschließlich Psychosen und bipolare Störungen), Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit. Nehmen Sie SUNOSI nicht ein, wenn Sie ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt haben. SUNOSI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz.

SUNOSI kann zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen, der das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Tod erhöhen kann. Psychische (psychiatrische) Symptome wie Angstzustände, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Reizbarkeit und Unruhe. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.