Ein US-Berufungsgericht hat am Donnerstag eine Entscheidung zugunsten von Bausch Health bestätigt, die den konkurrierenden Arzneimittelhersteller Alvogen bis 2029 von der Vermarktung eines geplanten Generikums von Bauschs Durchfallmittel Xifaxan ausschließt.

Ein Bundesgericht in Delaware hatte festgestellt, dass das Generikum der Alvogen-Tochter Norwich Pharmaceuticals Patente der Bausch-Tochtergesellschaft Salix Pharmaceuticals verletzen würde. Es blockierte die Zulassung des Generikums durch die US-Arzneimittelbehörde FDA, bis das letzte Xifaxan-Patent in den USA im Oktober 2029 ausläuft.

Vertreter von Bausch und Alvogen reagierten nicht sofort auf Anfragen nach einer Stellungnahme zu dieser Entscheidung.

Bausch hat erklärt, dass der Rechtsstreit seine Pläne beeinträchtigen könnte, das Augenheilmittelgeschäft Bausch + Lomb auszugliedern. Die Analysten von Jefferies sagten am Donnerstag, dass die Entscheidung ein "entscheidendes Hindernis" für die Abspaltung beseitigt.

Bausch hat separat zugestimmt, Xifaxan-Generika von Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals und Sandoz ab 2028 zuzulassen, nachdem damit verbundene Patentstreitigkeiten beigelegt wurden.

Xifaxan ist zur Behandlung von Reisedurchfall und Reizdarmsyndrom (IBS) zugelassen und kann zur Vorbeugung der leberbedingten Gehirnstörung hepatische Enzephalopathie (HE) eingesetzt werden.

Salix verklagte Norwich wegen Patentverletzung im Zusammenhang mit seinem vorgeschlagenen Generikum im Jahr 2020. Ein Bundesrichter in Delaware stellte 2022 fest, dass das Generikum drei Salix-Patente zur Behandlung von HE verletzen würde, während er andere Salix-Patente für ungültig erklärte.

Norwich beantragte beim U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, die Entscheidung des Bezirksgerichts, das Generikum aufgrund der Patentverletzung zu blockieren, aufzuheben, während Salix gegen die Entscheidung, die anderen Patente für ungültig zu erklären, Berufung einlegte.

Die FDA hat das Generikum von Norwich im vergangenen Jahr vorläufig zugelassen, die endgültige Zulassung jedoch aufgrund der Gerichtsentscheidung aus Delaware verweigert.

Norwich hat auch gegen eine Niederlage in einem anderen Verfahren vor dem Bundesgericht in Washington, D.C., Berufung eingelegt, in dem es die FDA zwingen wollte, sein Medikament vollständig zuzulassen. (Berichte von Blake Brittain in Washington; Bearbeitung durch David Bario und Bill Berkrot)