Beijing Airdoc Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die klinische Studie seines Kernprodukts Airdoc-AIFUNDUS (2.0) abgeschlossen hat, einer KI-basierten Hilfsdiagnose-Software als Medizinprodukt ("SaMD"), die für mehrere Indikationen entwickelt wurde. Mit der Erweiterung des Indikationsbereichs von der diabetischen Retinopathie, die von der Vorgängerversion abgedeckt wurde, auf die hypertensive Retinopathie, den retinalen Venenverschluss und die altersbedingte Makuladegeneration ("AMD"), zeigte Airdoc-AIFUNDUS (2.0) eine herausragende Sensitivität und Spezifität für diese vier Krankheiten und verbesserte sich damit weiter gegenüber der Sensitivität von 91,75% und der Spezifität von 93,10%, die Airdoc-AIFUNDUS (1.0) aufwies, das von der National Medical Products Administration of China (der "NMPA") zugelassen wurde. Dies ist ein starker Beweis für den technologischen Vorsprung des Unternehmens, das in der Lage ist, seine Algorithmen für eine bessere Leistung weiter zu optimieren.

Angesichts dieser klinischen Studienergebnisse bereitet sich das Unternehmen nun darauf vor, bei der NMPA ein aktualisiertes Zertifikat für Medizinprodukte der Klasse III für die neuen Indikationen zu beantragen. Airdoc-AIFUNDUS (2.0) ist das erste KI-basierte Hilfsdiagnose-SaMD für erweiterte Mehrfachindikationen in China, das die klinische Studie abgeschlossen hat und somit bereit für die Beantragung der NMPA-Registrierung ist. Dies ermöglicht dem Unternehmen nicht nur, seine Anwendung in weiteren klinischen Abteilungen zu steigern, sondern auch einen Vorsprung vor der Konkurrenz zu erlangen. Da die Bevölkerung in China immer älter wird, nimmt die Prävalenz von chronischen Krankheiten und Augenkrankheiten weiter zu.

Aufgrund des Ungleichgewichts zwischen großen Patientenpopulationen und begrenzten medizinischen Ressourcen besteht ein enormer, bisher nicht gedeckter Bedarf an effektiven Screenings für diese Krankheiten. Der Airdoc-AIFUNDUS (2.0) des Unternehmens zielt darauf ab, einen großen Patientenstamm abzudecken, während es in China nur eine sehr geringe Anzahl erfahrener Netzhautärzte gibt. Die hypertensive Retinopathie ist eine mögliche Komplikation von Bluthochdruck und gilt als einer der wichtigsten Faktoren zur Erkennung und Überwachung von schwerem Bluthochdruck.

Als eine der häufigsten chronischen Krankheiten in China leiden 245 Millionen Chinesen an Bluthochdruck, während die Kontrollrate laut dem Annual Report on Cardiovascular Health and Diseases in China (2021) nur weniger als 20% beträgt. Der Netzhautvenenverschluss, auch bekannt als "Schlaganfall im Auge", ist eine häufige Gefäßerkrankung der Netzhaut, wobei der zentrale Netzhautvenenverschluss oft gleichzeitig mit einem zerebralen ischämischen Schlaganfall auftritt. Der zerebrale Schlaganfall (allgemein als Schlaganfall bekannt) ist die häufigste Todesursache in China. Dies geht aus einer Forschungsarbeit hervor, die das chinesische Center for Disease Control and Prevention und das Institute for Health Metrics and Evaluation der University of Washington 2019 gemeinsam in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht haben.

Darüber hinaus ist die AMD eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen bei Menschen über 50 Jahren. Da Airdoc-AIFUNDUS (2.0) auch die hypertensive Retinopathie, den retinalen Venenverschluss und die AMD umfasst, kann das Produkt nach seiner Zulassung nicht nur Ärzte in den Abteilungen für Herz-Kreislauf, Neurologie und Augenheilkunde bei der Erkennung und Diagnose relevanter Krankheiten unterstützen, sondern auch die kontinuierliche Überwachung der klinischen Wirkungen relevanter Medikamente erleichtern, was die potenzielle Marktdurchdringung des Produkts in Krankenhäusern sowie seine Absatzchancen und Marktgröße erheblich steigern dürfte.