Bellerophon Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der letzte Patient in die laufende REBUILD-Studie der Phase 3 zu INOpulse®, einem proprietären pulsierenden Stickstoffmonoxid-Zufuhrsystem zur Behandlung der fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (fILD), aufgenommen worden ist. Das Unternehmen rechnet nun damit, Mitte 2023 die entscheidenden Ergebnisse der Studie vorlegen zu können. Die REBUILD-Studie ist eine zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit dem Risiko einer pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie untersucht wird.

Mit insgesamt 145 eingeschlossenen Patienten hat die Studie eine Potenz von >90% (p-Wert von 0,01) für den primären Endpunkt einer Veränderung der mittels Aktigraphie gemessenen MVPA, basierend auf den Ergebnissen der Phase 2, und wird die Grundlage für die Einreichung des NDA zur Zulassung bei fILD bilden.