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Leverkusen, Deutschland - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt,
dass die Rekrutierungsphase der zweiten zulassungsrelevanten Phase
III-Studie mit BF-200 ALA abgeschlossen ist. Die Studie vergleicht
die Wirksamkeit von Biofronteras führendem Entwicklungsprodukt BF-200
ALA mit der Wirkung einer bereits etablierten Standardmedikation bei
Patienten mit aktinischer Keratose.

Die Studie wird an 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich,
Frankreich und der Schweiz durchgeführt. Als klinische
Forschungsorganisation (CRO) wird die Studie von der Accovion GmbH,
Eschborn, betreut. Die klinische Leitung unterliegt Privatdozent Dr.
med. Thomas Dirschka, Wuppertal.
Gemäß dem Studienplan sollten in diese Studie 616 Patienten
eingeschlossen werden, wobei mit einer Ausfallrate von 20 %
kalkuliert wurde. Von den Patienten sollten jeweils 264 Patienten mit
BF-200 ALA oder MetvixTM, 88 Patienten mit einem Placebo-Gel
behandelt werden. Wegen einer deutlich geringeren Ausfallrate konnte
die Rekrutierung bereits nach dem Screening von 600 Patienten beendet
werden. Von diesen wurden 572 Patienten behandelt und 215 Patienten
haben bereits den kompletten Behandlungs- und Beobachtungszeitraum
durchlaufen. Die Ausfälle lagen weitgehend daran, dass die Patienten
die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Bisher sind keine
ernsthaften Nebenwirkungen aufgetreten.

BF-200 ALA ist ein Gel, das im Rahmen der photodynamischen Therapie
zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer kanzerösen
Hautveränderung, eingesetzt wird. Das Gel kombiniert die von
Biofrontera entwickelte Nanoemulsion BF-200 mit der Wirksubstanz
5-Aminolävulinsäure (ALA). Die photodynamische Therapie verbindet das
einmalige Auftragen von BF-200 ALA mit einer kurzen Beleuchtung mit
Rotlicht.

In der Studie wird die Behandlung einmal durchgeführt, nach drei
Monaten das Ergebnis kontrolliert und, falls noch Reste der
aktinischen Keratose zu erkennen sind, erneut behandelt. In diesem
Fall wird der Patient nach weiteren drei Monaten abschließend
untersucht. Eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit nach der letzten
Behandlung schließt sich an die Studie an. Da der letzte jetzt
eingeschlossene Patient spätestens im Sommer die Behandlung und
Nachuntersuchung durchlaufen haben wird, erwartet Biofrontera die
Studienergebnisse noch in 2009.

"Es handelt sich um die bisher größte prospektive Studie im Bereich
der photodynamischen Therapie und wir sind stolz, dass wir innerhalb
eines sehr überschaubaren Zeitraums die Patienten für die Studie
rekrutieren konnten. Dies ist vor allem das Verdienst der beteiligten
Studienärzte und von Accovion. Nachdem wir im Dezember exzellente
Ergebnisse bei der klinischen Phase III-Prüfung von BF-200 ALA im
Vergleich zu Placebo erhalten haben, gehen wir davon aus, dass auch
in dieser Studie die hervorragenden Produkteigenschaften von BF-200
ALA bestätigt werden und damit im Anschluss die Zulassung beantragt
werden kann", kommentierte Dr. Reinhold Gahlmann, Leiter der
klinischen Entwicklung der Biofrontera Gruppe.


Biofrontera AG
Die Biofrontera AG hat sich auf die Entwicklung von pharmazeutischen
Produkten im Bereich Dermatologie spezialisiert. Das Unternehmen
zeichnet sich durch ein breites, marktnahes Produktportfolio aus.
Aktien der Biofrontera AG werden im geregelten Markt der Börse
Düsseldorf und im Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen
notiert (ISIN DE0006046113).
www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der
Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die
von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich
von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist
nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.


Für weitere Informationen:

Anke zur Mühlen
Corporate Communication

+ 49 (0) 214 87632 22
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen


 
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Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN: 
604611; ISIN: DE0006046113; 
Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Bayerische Börse 
München, 
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Open Market in Frankfurter 
Wertpapierbörse, 
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;



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