BioRestorative Therapies, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) eine wichtige Änderung des Protokolls der laufenden Phase-2-Studie genehmigt hat, in der der Einsatz von BRTX-100, dem führenden Zelltherapiekandidaten des Unternehmens, bei der Behandlung von chronischen lumbalen Bandscheibenerkrankungen (?cLDD?) untersucht wird. Durch die Protokolländerung wird die Kochsalzlösungsinjektion im Kontrollarm der Studie entfernt und durch eine Scheininjektion ersetzt. BRTX-100, ein neuartiges zellbasiertes Therapeutikum, das für die Behandlung von schlecht durchbluteten Körperregionen entwickelt wurde, ist der führende klinische Kandidat des Unternehmens.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BRTX-100 bei der Behandlung von cLDD wird in einer prospektiven, randomisierten, doppelt verblindeten und kontrollierten Phase-2-Studie untersucht. Insgesamt werden bis zu 99 geeignete Probanden an bis zu 16 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder BRTX-100 oder Placebo.