Biostar Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die FDA nach eingehenden Gesprächen mit der FDA im Rahmen von Pre-IND-Meetings die IND für eine klinische Studie der Phase 2/3 mit nahtlosem Protokolldesign für das Kernprodukt Utidelone Injectable (UTD1) des Unternehmens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genehmigt hat. Bei dieser Studie mit der Bezeichnung BG01-2202 handelt es sich um eine multinationale, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2/3 zu Utidelone Injectable (UTD1) im Vergleich zu Docetaxel. Die Studie wird an etwa 50 Standorten in etwa 10 Ländern und Regionen in den USA, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Es ist geplant, etwa 760 Patienten einzuschließen, 90 für Phase 2 mit ORR (objektive Ansprechrate) als primärem Endpunkt und 670 für Phase 3 mit OS (Gesamtüberleben) als primärem Endpunkt und PFS (progressionsfreies Überleben), ORR usw. als sekundären Endpunkten.