Kedrion Biopharma Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den Rahmen für eine langfristige Vereinbarung mit der Biotest AG über die vollständige Vermarktung und den Vertrieb der Immunglobulintherapie Yimmugo® in den USA geschaffen hat, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (FDA) am 13. Juni 2024 den Antrag auf eine Biologic License Application (BLA) genehmigt hat. Immunglobulintherapien wie Yimmugo sind von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von primären Immundefekten (PID), von denen etwa 500.000 Menschen in den USA betroffen sind. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung von Infektionen, der Stärkung der Immunfunktion und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Da Kedrion derzeit zwei der am schnellsten wachsenden injizierbaren Immunglobulin (IG)-Therapien in den USA vertreibt, ist das Unternehmen für eine erfolgreiche Kommerzialisierung und den Vertrieb von Yimmugo® gut positioniert.

Vorbehaltlich des Abschlusses der endgültigen langfristigen Vereinbarung wird Biotest voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit der Lieferung von Yimmugo® an Kedrion beginnen, wobei die Markteinführung für das erste Quartal 2025 geplant ist. Es wird erwartet, dass der US-amerikanische IG-Markt in den nächsten acht Jahren um etwa 9% pro Jahr wachsen wird, was einen steigenden Bedarf der Patienten an dem Produkt bedeutet. Der Vertrieb von Yimmugo® ermöglicht es Kedrion, bei der Deckung dieses Marktbedarfs an vorderster Front zu stehen und einen größeren Teil der PID-Patienten zu erreichen.

Yimmugo® wird mit einem hochmodernen Verfahren in der neuen FDA-zertifizierten "Next Level"-Produktionsanlage von Biotest in Dreieich, Deutschland, hergestellt. Der moderne Produktionsprozess zielt auf eine hohe Produktqualität ab und fördert einen verantwortungsvollen Umgang mit den Ressourcen. Yimmugo® ist ein polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus menschlichem Blutplasma zur intravenösen Verabreichung (IVIg) für die Behandlung des primären humoralen Mangels (PID) bei Patienten ab 2 Jahren.

Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage.