Bluejay Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass auf der AACC 2022, der führenden Branchenkonferenz für klinische Labormedizin, positive Ergebnisse analytischer und klinischer Studien zum Symphony IL-6 Test von Bluejay vorgestellt wurden. Die Präsentation, Evaluation of a new, Near-Patient Testing (NPT) IL-6 Assay on Symphony Immunoanalyzer (K. Jaleta, et al, AACC Poster B-204), der von Forschern des University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center in Dallas, Texas, präsentiert wurde, zeigte, dass die analytische und klinische Leistung des Symphony IL-6 Tests (‘the Symphony IL-6 NPT') mit dem von der EUA (Emergency Use Authorization) zugelassenen Roche Elecsys® IL-6 Assay2 (‘the Roche Test') vergleichbar ist. In der Präsentation wird erwähnt, dass ‘Dysregulierte Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel verschiedenen pathologischen Zuständen wie Sepsis, dem Fortschreiten von Krebs, rheumatoider Arthritis und vielen anderen Erkrankungen zugrunde liegen.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass hohe IL-6-Spiegel ein frühes Anzeichen für eine durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ausgelöste Hyperinflammation, den Schweregrad der Erkrankung und Multiorganversagen sind. Die Ergebnisse der analytischen und klinischen Studien lassen den Schluss zu, dass der Symphony IL-6 Test eine innovative Technologie für den Einsatz in der Notaufnahme und auf der Intensivstation ist, um COVID-19-Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko für eine schwere Erkrankung haben, einschließlich der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV). Diese Schlussfolgerung basiert auf den Studienergebnissen und den einzigartigen Eigenschaften des Symphony IL-6 NPT im Vergleich zu wesentlich größeren und teureren Laboranalysatoren.

Zu den wichtigsten Unterscheidungsmerkmalen, die von den Autoren hervorgehoben werden, gehören die schnellere Durchlaufzeit (< 20 Minuten), die einfache Anwendung (direkt aus Vollblut getestet, ohne dass eine umfangreiche Laborinfrastruktur erforderlich ist) und die analytische Präzision. Wichtige Highlights der Studie: Klinische Leistung (NPV)3: Der Symphony IL-6 NPT wies einen negativen Vorhersagewert (NPV) von 98% auf und war damit deutlich besser als die Geräte, die derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für die klinische Anwendung zugelassen sind und deren NPVs 78,6%, 86% und 92,9% betrugen. Der 98%ige NPV zeigt die Nützlichkeit des Tests beim Ausschluss des Risikos einer schweren Erkrankung, einschließlich des Risikos einer IMV, bei Patienten mit COVID-19; Klinische Leistung (Sensitivität und Spezifität)4: Eine Auswertung von 147 COVID-19-Patientenproben, darunter 18 IMV-Patienten, ergab, dass die klinische Sensitivität und Spezifität des Symphony IL-6-Tests etwas besser, aber vergleichbar mit anderen Geräten ist, die derzeit für den klinischen Einsatz zugelassen sind (EUA von der FDA erteilt), wobei die Sensitivität und Spezifität für den Symphony IL-6 NPT 89% bzw. 64% beträgt: Die Ergebnisse einer Auswertung von 152 COVID-19-Patientenproben, die mit dem Symphony IL-6 NPT (unter Verwendung von Vollblut) und dem Roche Test (unter Verwendung von Plasma) getestet wurden, zeigten eine ausgezeichnete Korrelation zwischen den beiden Testmethoden (r=0,9490)5,6. Die Autoren berichten auch, dass die analytische Präzision des Symphony IL-6 NPT mit einer Ungenauigkeit von weniger als 15% akzeptabel war.