Bluejay Diagnostics, Inc. gab eine aktualisierte klinische und regulatorische Strategie für den Symphony IL-6 Biomarker-Test zur Messung der Akuität bei Sepsis-Patienten bekannt. Das Unternehmen plant, das Design der klinischen Studien zu ändern, um Symphony IL-6 als Instrument zur Risikostratifizierung von hospitalisierten Sepsis-Patienten zu bewerten. Bluejay passt sein klinisches Studiendesign an, um mehr Patientendaten zu erhalten, was die Zulassungsstrategie mit dem jüngsten Feedback der FDA in Einklang bringt.

Die Studie umfasste bisher nur schwere COVID-19-Patienten, deren Zahl seit Beginn der Studie erheblich zurückgegangen ist. Das Unternehmen plant, die Studie so zu ändern, dass auch hospitalisierte Sepsis-Patienten eingeschlossen werden, um eine Rekrutierungsrate zu erreichen, die notwendig ist, um den zuvor bekannt gegebenen Zeitplan für die Einreichung der Zulassungsunterlagen für Symphony IL-6 in der ersten Hälfte des Jahres 2024 einzuhalten. Die Änderung der Studie könnte auch einen Zulassungsantrag bei der FDA mit einer ersten Indikation für die Risikostratifizierung von hospitalisierten Sepsispatienten unterstützen. Bluejay plant, im zweiten Quartal 2023 einen Vorantrag bei der FDA einzureichen, in dem das neue Studiendesign vorgestellt wird.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Symphony IL-6 das Potenzial hat, ein einflussreiches Instrument für die Vorhersage der klinischen Verschlechterung bei Sepsis-Patienten zu sein. In Verbindung mit klinischen und anderen diagnostischen Befunden könnte der Symphony IL-6-Test Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzen, bei Hochrisikopatienten eine bessere Priorisierung der Behandlung vorzunehmen, um nachteilige Folgen zu vermeiden, und möglicherweise unnötige Untersuchungen und Behandlungen bei Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden. IL-6 ist ein Biomarker, der in den frühen Stadien von Entzündungen und/oder Infektionen im Blut vorkommt und als 'First Responder' fungiert.

Eine derzeit noch ungelöste Herausforderung für medizinisches Fachpersonal ist die Zeit, die es braucht, um eine Sepsis bei Patienten zu erkennen und den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen. Bestehende Technologien benötigen in der Regel mehrere Stunden, um IL-6-Ergebnisse zu liefern, was kritische Behandlungsentscheidungen verzögern kann, die die Ergebnisse für den Patienten verbessern könnten. Die Bedeutung von IL-6-Tests wurde während der COVID-19-Pandemie deutlich, als erhöhte IL-6-Werte bei schwerkranken Patienten als prognostischer Biomarker für den Schweregrad der Erkrankung dienten.