Box, Inc. gab bekannt, dass sein natives E-Signatur-Produkt, Box Sign, die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften für elektronische Signaturen unterstützt. Die neu veröffentlichten Part 11 E-Signatur-Workflows in Box Sign sind als Teil des Box GxP Validation-Angebots im Rahmen des Box Enterprise Plus-Plans verfügbar und bieten Funktionen und Steuerelemente, mit denen Benutzer bei richtiger Konfiguration und Verwendung E-Signaturen erstellen können, die den Anforderungen von Part 11 entsprechen. Box kann bereits so konfiguriert werden, dass es die Einhaltung von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen unterstützt, indem es eine Kombination von Datenmanagement- und Sicherheitsfunktionen aktiviert.

Die Einführung der Unterstützung für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen mit Box Sign ermöglicht es Kunden, einen umfassenden Ansatz für die spezifischen Anforderungen des Sektors der Life Sciences-Organisationen zu wählen. Dies deckt wichtige F&E-Prozesse in den Bereichen Klinik, Zulassung und Sicherheit ab, die regulierte Genehmigungen erfordern, und hilft bei der Digitalisierung von Herstellungsprogrammen mit elektronischen Genehmigungen für Sicherheitsinspektionen, Schulungsunterlagen und Berichte über Zwischenfälle. Die Unterstützung für elektronische Signaturen gemäß Part 11 in Box Sign ermöglicht es Unternehmen, konforme signaturbasierte Workflows nativ innerhalb der Box Content Cloud zu konfigurieren, ohne dass teure Standalone-Module und Add-Ons zur Authentifizierung der Unterzeichner von Anbietern elektronischer Signaturen erforderlich sind.

Administratoren können ihre Teams in die Lage versetzen, den gesamten E-Signatur-Workflow zu automatisieren, einschließlich der Authentifizierung des Unterzeichners, der Anforderung eines Unterzeichnungsgrundes und der Aktivierung unveränderlicher Audit-Protokolle, indem sie einfach auswählen, welche Benutzer oder Benutzergruppen Unterstützung für die Einhaltung von Part 11 benötigen. Zu den wichtigsten Vorteilen der Part 11-Unterstützung in Box Sign gehören: Unbegrenzte elektronische Signaturen nach Part 11: Dank der unbegrenzten Anzahl elektronischer Unterschriften ohne zusätzliche Kosten, die nativ in der Box Content Cloud enthalten sind, können Kunden Box Sign für alle ihre Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse nutzen, ohne sich Gedanken über zusätzliche Kosten machen zu müssen. Automatisierter Part 11-Workflow: Der 21 CFR Part 11-Workflow in Box Sign automatisiert den gesamten Prozess sowohl für Absender als auch für Unterzeichner und sorgt so für eine nahtlose und einfache e-Signatur-Erfahrung, die speziell auf die Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 zugeschnitten ist, ohne dass eine manuelle Konfiguration der Unterzeichner-Authentifizierung, der Gründe für die Unterzeichnung und mehr erforderlich ist.

Vereinfachte Compliance: Box Sign Part 11 vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften, indem es eine benutzerfreundliche Oberfläche für Absender, Unterzeichner und Administratoren bietet. Da die Inhalte zentral in Box gespeichert werden, können Benutzer doppelte und veraltete Versionen in verschiedenen Systemen vermeiden, was die Einhaltung von Vorschriften mühelos macht. Kosteneffiziente Lösung: Box Sign Part 11 bietet eine kosteneffiziente Lösung für Unternehmen, die die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 einhalten möchten, da es keine teuren Authentifizierungstransaktionen von Drittanbietern oder eigenständige Bereitstellungsmodule mehr benötigt.

Präzise Admin-Kontrollen: Administratoren haben eine genaue Kontrolle über die 21 CFR Part 11 Workflow-Einstellungen in Box Sign. So können Administratoren bestimmten Benutzern oder Gruppen selektiv Zugriff gewähren und sicherstellen, dass der Konformitätsprozess auf die individuellen Bedürfnisse und die Struktur des Unternehmens zugeschnitten ist.