Cara Therapeutics, Inc. gab die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie KOMFORT zu oralem Difelikefalin zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Notalgia paresthetica (NP) bekannt. Die Daten werden von Mark Lebwohl, M.D., dem leitenden Prüfarzt und Professor und Dekan für klinische Therapeutika und emeritierten Vorsitzenden der Abteilung für Dermatologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, während einer Late-Breaking-News-Session auf dem 31(st) European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Kongress vorgestellt. Die Präsentation umfasst die Daten von 125 Patienten mit NP und mäßigem bis schwerem Juckreiz, die nach dem Zufallsprinzip für eine 8-wöchige Behandlung mit oralem Difelikefalin 2 mg zweimal täglich oder Placebo ausgewählt wurden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, d.h. die Veränderung des Wochenmittelwerts der täglichen 24-Stunden-Worst-Itch-Numeric-Rating-Scale (WI-NRS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, wurde erreicht (-4,0 Difelikefalin vs. -2,4 Placebo, p=0,001). Eine statistisch signifikante Verringerung der Juckreizintensität wurde mit oralem Difelikefalin an Tag 1 im Vergleich zu Placebo beobachtet und die Wirkung blieb bis Woche 8 erhalten. Weitere Endpunkte waren eine Verbesserung des WI-NRS um >=4 Punkte, ein vollständiges Ansprechen im WI-NRS und Sicherheitsbewertungen.

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten erreichte in Woche 8 mit oralem Difelikefalin im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung des WI-NRS-Wertes um >=4 Punkte (41% Difelikefalin vs. 18% Placebo, p=0,007).

Darüber hinaus erreichte Difelikefalin in oraler Form den Endpunkt des vollständigen Ansprechens, definiert als ein WI-NRS-Score von 0 oder 1 für 70% der täglichen, nicht fehlenden WI-NRS-Scores in der Woche. In Woche 8 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die orales Difelikefalin im Vergleich zu Placebo erhielten, ein vollständiges Ansprechen (22% Difelikefalin vs.

5% Placebo, p < 0,01).