Cara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seine Ressourcen auf das orale klinische Phase-2/3-Programm von Difelikefalin zur Behandlung von Notalgia Paresthetica (NP) konzentrieren und seine Betriebskosten deutlich senken wird. Diese Maßnahmen werden den Cash Runway des Unternehmens bis ins Jahr 2026 verlängern und den erwarteten Abschluss des klinischen NP-Programms ermöglichen. Die Aufnahme in das klinische Phase-2/3-Programm zur Untersuchung von oralem Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit NP, bekannt als KOURAGE, schreitet schneller voran als vom Unternehmen erwartet.

Daten aus dem Dosisfindungsteil des Programms werden für das dritte Quartal 2024 erwartet. Die endgültigen Ergebnisse der ersten Zulassungsstudie werden für Ende 2025 und die Ergebnisse der zweiten Zulassungsstudie für Anfang 2026 erwartet. KOURAGE ist ein klinisches Phase-2/3-Programm zur Untersuchung von oralem Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit Notalgia paresthetica (NP).

Das Programm setzt sich aus zwei Studien zusammen ? KOURAGE 1 und KOURAGE 2 ?, bei denen es sich um doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige Studien handelt, bei denen die Patienten in eine offene 52-wöchige Verlängerung übergehen können.

KOURAGE 1 besteht aus zwei Teilen. Der Dosisfindungsteil von KOURAGE 1 (Teil A) wird voraussichtlich 200 Patienten umfassen, die zu gleichen Teilen in vier Arme randomisiert werden (0,25 mg BID, 1,0 mg BID, 2,0 mg BID, Placebo BID). Das Unternehmen rechnet im dritten Quartal 2024 mit der Veröffentlichung der Daten aus dem Dosisfindungsteil von KOURAGE 1.

Diese Daten werden wichtige Informationen liefern, insbesondere die Dosis und den Stichprobenumfang, um die Phase 3 des Programms einzuleiten ? Teil B von KOURAGE 1 und die zweite Zulassungsstudie KOURAGE 2. Bei Teil B und KOURAGE 2 handelt es sich um doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige Studien, bei denen die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder Difelikefalin oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung von =4 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz aufweisen.

Das Unternehmen erwartet die endgültigen Ergebnisse der ersten Zulassungsstudie bis Ende 2025 und der zweiten Studie bis Anfang 2026.