CardieX Limited gab (zusammen mit seinem Produktionspartner Andon) die Einreichung eines 510(k)-Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den CONNEQT Pulse (Pulse) bekannt, ein duales Blutdruck- und Arteriengesundheitsmessgerät, das auf die Märkte Home Health, Remote Patient Monitoring (RPM) und dezentrale klinische Studien (DCT) ausgerichtet ist. Vorbehaltlich der endgültigen FDA-Zulassung wird Pulse auch das erste arterielle Gesundheitsmessgerät von CardieX sein, das über den herkömmlichen Blutdruck hinaus eine ganze Reihe von patentierten und markenrechtlich geschützten Herz- und Gefäßgesundheitsparametern enthält und sowohl an Kliniker als auch an Verbraucher vermarktet wird. Der Pulse wird es Ärzten, Patienten und Verbrauchern gleichermaßen ermöglichen, einen besseren Einblick in die kardiovaskuläre Gesundheit zu erhalten. Soweit dem Unternehmen bekannt ist, wird Pulse auch das erste Blutdruckmessgerät sein, das "over the air" ("OTA") anpassbare Bildschirme für spezifische Gesundheitsparameter und Krankheitszustände enthält. Pulse ist integraler Bestandteil eines neuen digitalen und gerätetechnischen Ökosystems für Verbraucher und Kliniker, das auf der von der FDA zugelassenen SphygmoCor®-Technologie für die zentrale Blutdruckmessung basiert, die von der CardieX-Tochter ATCOR entwickelt wurde und als "Goldstandard" der zentralen Blutdruckmessung gilt. Durch die ATCOR-Geräte des Unternehmens, die mit der SphygmoCor®-Technologie ausgestattet sind, wird SphygmoCor® derzeit in mehr als 4000 klinischen Einrichtungen weltweit, in mehr als 250 laufenden Forschungsprojekten großer medizinischer Forschungseinrichtungen und in bisher 49 klinischen Studien mit Unternehmen wie Bayer, AstraZeneca, Andwin, GlaxoSmithKline (GSK), Novartis und anderen eingesetzt. Dieselbe SphygmoCor®-Technologie (wie sie im ATCOR XCEL-Gerät des Unternehmens enthalten ist) wird derzeit auch in einer großen globalen Forschungseinrichtung eingesetzt, bei der es sich nach Kenntnis des Unternehmens um die weltweit größte Studie über die Auswirkungen von COVID-19 auf die kardiovaskuläre Gesundheit handelt, sowie in anderen bestehenden klinischen Studien mit der Yale University, Andwin Scientific und Philip Morris. "Pulse" ist die erste Integration der SphygmoCor®-Technologie von ATCOR in ein Blutdruckmessgerät, das auf die Märkte der häuslichen Krankenpflege, der Fernüberwachung von Patienten und der dezentralen klinischen Studien ausgerichtet ist. Der Pulse wird unter dem Markennamen CONNEQT vermarktet. Die FDA-Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg des Unternehmens von der Produktentwicklung zur Markteinführung. Nach Erhalt der FDA-Zulassung wird der Pulse in die CONNEQT App integriert, um medizinisch fundierte Einblicke in eine Reihe von Arteriendiagnosen zu bieten, die es Verbrauchern und Patienten ermöglichen, besser informierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen. Das Unternehmen meldete am 18. Mai 2022 die FDA-Klassifizierung der "CONNEQT App" als `Medical Device Data System' ("MDDS"). In Verbindung mit dem CONNEQT Portal (das "Portal"), einer Tablet-basierten Patientenverwaltungsplattform, ermöglicht der Pulse Ärzten die Fernverwaltung und -überwachung von Patienten über ein cloudbasiertes, HIPAA-konformes Patientenverwaltungsportal, das Ärzten die Möglichkeit bietet, die Praxiseinnahmen und die Gesundheitsergebnisse ihrer Patienten erheblich zu verbessern. Diese Funktionen machen Pulse in mehrfacher Hinsicht einzigartig auf dem Markt der Patientenfernüberwachung (
), darunter: Bereitstellung einer ganzen Reihe einzigartiger und geschützter arterieller Gesundheitsparameter in einem einfach zu bedienenden Gerät, um über die herkömmlichen Blutdruckmessungen hinaus einen besseren Einblick in die Gefäßgesundheit eines Patienten zu erhalten; Ermöglichung der Überwachung mehrerer Risikofaktoren für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie anderer Gesundheitsstörungen wie Alzheimer, Nierenerkrankungen, Präeklampsie und Schlaganfallrisiko; Ärzte erhalten neue diagnostische Einblicke in die allgemeine Gefäßgesundheit eines Patienten, einschließlich der arteriellen Steifigkeit, des zentralen Blutdrucks und des zentralen Pulsdrucks,
, um nur einige zu nennen; Ärzte können die Kosten für die Fernüberwachung von Patienten in einer Höhe abrechnen, die mit herkömmlichen Blutdruckmessgeräten nicht möglich ist, da für die Verwendung von Pulse für die Analyse der zentralen arteriellen Kurvenform ein zusätzlicher CPT-Erstattungscode zur Verfügung steht; und das System ist vollständig anpassbar, so dass Ärzte für jeden Patienten spezifische, personalisierte Parameter für die Überwachung der arteriellen Gesundheit einrichten können. Darüber hinaus werden die bestehenden Partner von CardieX in der Lage sein, Pulse und das Portal für die Fernverwaltung von dezentralen klinischen Studien ("DCTs") zu nutzen, was nach Ansicht des Unternehmens eine große Chance darstellt, da der globale DCT-Markt bis 2027 voraussichtlich 16 Milliarden Dollar erreichen wird. Nach Erhalt der FDA-Zulassung wird das Pulse-Gerät Patienten, Ärzten und Verbrauchern fortschrittliche, medizinische Erkenntnisse über die Gefäßgesundheit liefern.