Cardiovascular Systems, Inc. und OrbusNeich Medical Company Ltd. haben die FDA PMA-Zulassung für OrbusNeichs Scoreflex®NC Scoring-Katheter für die perkutane transluminale koronare Angioplastie bekannt gegeben. Scoreflex NC ist ein PTCA-Scoring-Ballon mit fokussierter Kraft und einem Doppeldrahtsystem, das ein fokales Belastungsmuster erzeugt, um eine sichere und kontrollierte Plaquemodifikation bei geringerem Auflösungsdruck zu ermöglichen. Scoreflex NC ist für die Dilatation eines de novo stenotischen Abschnitts einer Koronararterie und einer In-Stent-Restenose bei Patienten mit koronarer Ischämie indiziert, um die Myokardperfusion zu verbessern. In den USA wurde eine klinische Zulassungsstudie an zwölf Prüfzentren durchgeführt, in der 200 Patienten behandelt wurden. Die Ergebnisse der klinischen Studie zum Scoreflex NC - Scoring PTCA-Katheter belegen die akute Sicherheit und den Erfolg des Scoreflex NC - Scoring PTCA-Katheters und seine vorgesehene Verwendung als Dilatationskatheter im stenotischen Teil einer Koronararterienstenose (=70% Durchmesserstenose).