Cardiovascular Systems, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die klinische Studie KAIZEN für sein Diamondback 360© Peripheres Orbitales Atherektomie-System (OAS) zur Behandlung von verkalkten Plaques bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) begonnen hat. Die Studie dient der Unterstützung der behördlichen Zulassung in Japan. Der erste KAIZEN-Patient wurde von Tatsuya Nakama, M.D., stellvertretender Direktor der Abteilung für Kardiologie, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center, eingeschrieben.

Das Diamondback 360© Peripheral OAS ist ein minimal-invasives, kathetergestütztes Einweggerät, das auf einzigartige Weise zwischen harten, erkrankten Plaques und gesundem, nachgiebigem Arteriengewebe unterscheidet. Die umlaufende OAS-Krone reduziert und modifiziert verkalkte Plaque, während die gesunde Gefäßwand erhalten bleibt, um den Blutfluss wiederherzustellen. KAIZEN ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie unter der Leitung von Hiroyoshi Yokoi, M.D., Interventioneller Kardiologe, Direktor des Zentrums für kardiovaskuläre Medizin und Direktor des Fukuoka Sanno Hospital.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Diamondback 360© Peripheral OAS von CSI bei der Behandlung von de novo symptomatischen verkalkten atherosklerotischen Verschlussläsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der Kniekehlenarterie untersuchen. OAS hat sich in der amerikanischen Bevölkerung als sicher und wirksam erwiesen, und diese Studie soll dies in Japan bestätigen. Es wird erwartet, dass bis zu 100 Probanden an bis zu 12 Studienzentren in die Studie aufgenommen werden.

Die pAVK ist auf die Ansammlung von Plaque in den peripheren Arterien (Atherosklerose) zurückzuführen. Die Komplexität der pAVK nimmt zu, je mehr die atherosklerotischen Plaques verkalken.1 Es stehen zahlreiche endovaskuläre Behandlungen zur Verfügung, wie z.B. Ballons und Stents zur Wiederherstellung des Blutflusses in blockierten Arterien. Verkalkte Läsionen sind bei diesen Verfahren jedoch schwieriger zu behandeln, was zu einem geringeren Erfolg von Ballons und Stents und einer höheren Komplikationsrate bei den Verfahren führt.