CARsgen Therapeutics Holdings Limited hat bekannt gegeben, dass der U.S. Food and Drug Administration (FDA) Antworten zum Stand des Plans für Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) vorgelegt wurden. Diese Einreichung bezieht sich auf die Beobachtungen, die im Formular 483 nach der FDA-Inspektion der klinischen Produktionsstätte in Durham, North Carolina, im Dezember 2023 gemacht wurden. Alle diesbezüglichen Arbeiten verlaufen reibungslos gemäß dem zuvor festgelegten Zeitplan.

Das Unternehmen verpflichtet sich, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um der Qualität in der Produktion während der klinischen Studien Priorität einzuräumen.