Cassiopea SpA gibt die Markteinführung von Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) in den
USA bekannt

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Cassiopea SpA gibt die Markteinführung von Winlevi(R) (Clascoterone Crème
1%) in den USA bekannt

03.11.2021 / 07:00

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Lainate, Italien, 3. November 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein
Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit
neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langjähriger und wesentlicher
dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung vorbereitet,
gab heute die Markteinführung von Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) per 1.
November 2021 in den USA durch Partner Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
bekannt. Winlevi(R) ist der erste neuartige Wirkmechanismus (mechanism of
action, MOA) seit 40 Jahren, der von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur
Behandlung von Akne zugelassen worden ist.

Sun Pharma hat das exklusive Recht, Winlevi(R) in den Vereinigten Staaten
und Kanada zu vermarkten. Cassiopea ist der exklusive Lieferant des
Produkts.

Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentierte: «Wir freuen uns sehr,
dass Winlevi(R) nun in grossem Umfang für dermatologische
Gesundheitsdienstleister und deren Patienten verfügbar sein wird und dabei
von der starken Präsenz von Sun in der Dermatologie profitiert.»

Die FDA hat Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) im August 2020 für die
topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab zwölf Jahren
zugelassen.1,2 Akne ist die am weitesten verbreitete Hauterkrankung in den
USA und betrifft jährlich bis zu 50 Millionen Amerikanerinnen und
Amerikaner.3 Die letzte Zulassung eines Akne-Medikaments mit einem neuen
Wirkmechanismus durch die FDA erfolgte vor fast 40 Jahren.

Über Cassiopea
Cassiopea ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige
Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen entwickelt und vermarktet, um
langjährige und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln,
insbesondere Akne, androgenetische Alopezie (oder AGA) und Genitalwarzen.
Cassiopea investiert in Innovationen, die den wissenschaftlichen Fortschritt
in Bereichen vorantreiben, welche jahrzehntelang weitgehend ignoriert
wurden. Das Portfolio umfasst vier unbelastete klinische Kandidaten, für die
Cassiopea die weltweiten Rechte besitzt. Die Strategie des Unternehmens ist
es, dieses Know-how zu nutzen, um das kommerzielle Potenzial für seine
Produkte direkt oder mit einem Partner zu optimieren. Für weitere
Informationen über Cassiopea besuchen Sie bitte www.cassiopea.com.

Über Winlevi(R)
Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) ist für die topische Behandlung von Acne
vulgaris bei Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Obwohl der genaue
Wirkmechanismus von Winlevi(R) nicht bekannt ist, deuten Laborstudien darauf
hin, dass der Wirkstoff Clascoterone mit Androgenen, insbesondere
Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an die Androgenrezeptoren in den
Talgdrüsen und Haarfollikeln konkurriert.4 Die vollständige
Verschreibungsinformation ist verfügbar unter www.WINLEVI.com.

Indikation
Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) ist ein Androgenrezeptor-Hemmer, der für
die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab zwölf Jahren
angezeigt ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen (in Englisch):

CONTRAINDICATIONS
None.

WARNINGS AND PRECAUTIONS
Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be
experienced with WINLEVI(R) cream. If these effects occur, discontinue or
reduce the frequency of application of WINLEVI(R) cream.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or
after treatment with WINLEVI(R). In the PK trial, HPA axis suppression was
observed in 1/20 (5%) of adult subjects and 2/22 (9%) of adolescent subjects
at Day 14. All subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4
weeks after stopping treatment. Conditions which augment systemic absorption
include use over large surface areas, prolonged use, and the use of
occlusive dressings. Attempt to withdraw use if HPA axis suppression
develops.

Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity.

Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects
during the clinical trials. Shifts from normal to elevated potassium levels
were observed in 5% of WINLEVI(R)-treated subjects and 4% of vehicle-treated
subjects.

ADVERSE REACTIONS
Most common adverse reactions occurring in 7 to 12% of patients are
erythema/reddening, pruritus and scaling/dryness. Additionally, edema,
stinging, and burning occurred in >3% of patients and were reported in a
similar percentage of subjects treated with vehicle.

Referenzen (in Englisch):

  1. WINLEVI(R). Package Insert. Cassiopea. 2020. www.winlevi.com

  2. US FDA. Novel Drug Approvals for 2020.

   
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020.
    Accessed March 15, 2021.

  3. The American Academy of Dermatology. Skin conditions by the numbers.
    American Academy of Dermatology.

    https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers.
    Accessed March 15, 2021.

  4. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(5):412-418.
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31141847

Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such
forward-looking statements are not guarantees of future performance and
involve risks and uncertainties, and that actual results may differ
materially from those in the forward-looking statements as a result of
various factors. Neither Cassiopea has any obligation to publicly update or
revise any forward-looking statements.

Kontakt

Cassiopea SpA

Diana Harbort, CEO & Head of Investor Relations
Tel +39 02 868 911 24
E-mail dharbort@cassiopea.com


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Cassiopea S.p.A.
                   Via Cristoforo Colombo 1
                   20045 Lainate
                   Schweiz
   E-Mail:         info@cassiopea.com
   Internet:       https://www.cassiopea.com/
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   Börsen:         SIX Swiss Exchange
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