Sicherheitsst...

Cassiopea gibt Positive Resultate der Phase III Akne Open-label
Sicherheitsstudie der topischen Crème Winlevi® (Clascoterone) für
Behandlungen bis zu 1 Jahr bekannt

Lainate, Italien - 26. März 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte
Dermatologieprodukte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gab heute
positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase III open-label Studie
(Studie 27) bekannt, welche Winlevi® (Clascoterone) zur Behandlung von Akne in
einem Behandlungszeitraum von bis zu 1 Jahr untersucht.
 
Die Resultate bestätigten, dass bei den Patienten keine hormonellen
Ungleichgewichte festgestellt werden konnten, sogar nach einer
Langzeitbehandlung und trotz der Anwendung auf einer vergrösserten
Hautoberfläche (inklusive Gesicht und Rumpf), um den exponierten Bereich des
Patienten zu maximieren. Das topisch angewandte Medikament zeigte keine
bedeutenden Nebenwirkungen.
 
Die open-label Sicherheitsstudie umfasste insgesamte 609 Subjekte, die alle eine
zwölf Wochen dauernde Behandlung mit Clascoterone oder Vehikel (Placebo) in den
vorangegangenen Doppelblind-Studien abgeschlossen haben (Studie 25 und Studie
26). Die Subjekte setzten die open-label Behandlung mit Clascoterone für bis zu
weitere neun Monate fort. 416 Subjekte (Sicherheitspopulation) erhielten eine
Therapie mit Clascoterone für eine Dauer von mindestens 26 Wochen und 119
Subjekte absolvierten die Clascoterone-Therapie für 52 Wochen.
 
Die wichtigsten Sicherheitsergebnisse der Studie sind: 18.1% meldeten während
der Studie behandlungsbedingte Adverse Ereignisse (TEAEs). Gesamthaft waren die
am meisten genannten TEAEs Nasopharyngitis (normale Erkältung 2.6%) und
Entzündung der oberen Atemwege (1.3%), alle weiteren hatten Häufigkeiten, die
geringer waren als 1%. Von den Subjekten mit verwandten TEAEs (2.3%) waren 17
adverse Hauteffekte. Es wurden keine medikamentenbezogenen ernsthaften adversen
Ereignisse gemeldet.


Bei jedem Patientenbesuch wurden die lokalen Hautreaktionen (LSRs) ermittelt;
die gesamte Häufigkeit lag meist unter 10%, abgesehen von Erythem/Rötung
(24.2% auf dem Gesicht und 16% auf dem Körper) und Schuppen/Trockenheit (16.6%
auf dem Gesicht).
 
Die open-label Wirksamkeit wurde auch während der zusätzlichen neun
Monats-Anwendungsperiode mit Clascoterone untersucht. Der Anteil der Subjekte,
die einen Behandlungserfolg hatten - definiert als Investigator Global
Assessment (IGA) mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung auf 0 (klar) oder
1 (beinahe klar) - war in der 52. Woche 57% und 62%, und in der 40. Woche 40%
und 49% (der Subjekte mit einer evaluierbaren Bewertung) für Gesicht und
Körper.
 
Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentierte: "Wir sind sehr erfreut,
dass diese robuste Sicherheits-Evaluation die früheren Ergebnisse des Phase III
Programms (Studie 25 und Studie 26) bestätigten. Clascoterone scheint eindeutig
sehr gut toleriert zu werden, mit einem annehmbaren Sicherheitsprofil und ohne
systemische Nebeneffekte. Wir sind auch sehr erfreut über den starken Nachweis
der weiteren Verbesserung des IGA-Erfolgs mit zunehmender Dauer. Wir sind
überzeugt, dass Winlevi® (Clascoterone) einen neuen Wirkungsmechanismus zur
Behandlung von Akne darstellt, was seit den 80er Jahren nicht mehr vorkam. Diese
Daten vervollständigen den klinischen Datensatz, der für unsere
NDA-Einreichung für Winlevi® (Clascoterone) notwendig ist."
 


Über Clascoterone:
Winlevi® (Clascoterone), ein neuer chemischer Wirkstoff, ist ein topisch
appliziertes Anti-Androgen welches in fortgeschrittener Entwicklung für die
Behandlung von Akne (in einer 1% creme) und Androgenetischer Alopezie (in einer
stärkeren Lösung) ist. Wenn es direkt auf die Hautoberfläche appliziert wird
penetriert Clascoterone die Haut um zu den Androgenrezeptoren innerhalb der
Talgdrüsen zu gelangen. Clascoterone ist auf dem Weg, das erste wirksame und
sichere topische Anti-Androgen zu werden, welches keine systemischen
Nebeneffekte hat.
Clascoterone interveniert bei mehreren wichtigen Punkten der Aknekaskade indem
es im Anwendungsgebiet an die Androgenrezeptoren bindet. In dem es mit den
zirkulierenden Androgenen im Gebiet der Androgenrezeptoren in der Talgdruese und
im Haarfollikel konkurriert, wirkt Clascoterone als lokaler selektiver
Androgeninhibitor und limitiert die aknegenischen Effekte der Androgene auf
Talgproduktion und Entzündung.  Clascoterone wird schnell zu Cortexolone 
metabolisiert, einem natürlichen Metabolit welches in allen Humangeweben,
Zellen, Blut und Urin vorkommt; Cortexolone's Sicherheit und metabolischer Weg
sind gut charakterisiert. Auf Grund der raschen Metabolisierung und der lokalen
Wirkung, verursacht Clascoterone keine beunruhigenden systemischen Nebeneffekte.
Eine andere Formulierung mit höherer Konzentration von Clascoterone ist auch in
Phase II klinischen Versuchen für die Behandlung von Androgenetischer Alopezie.
 
Über Cassiopea:
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert auf die topische Behandlung
von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier proprietären
klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe ("NCE") ab. Diese
richten sich an bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse und stellen
signifikante Opportunitäten im medizinischen Dermatologiemarkt dar, fÏ?r welche
die Gesellschaft die weltweiten Rechte besitzt. Die Gesellschaft plant, die
Produkte nach deren Zulassung in den USA direkt und im Rest der Welt mit
geeigneten Partnern zu vermarkten. Für zusätzliche Informationen über
Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com
(http://www.cassiopea.com).
 
Finanzkalender:

Jefferies Global Health Care Konferenz, New York    4.-6. Juni      

Halbjahresbericht 2019                              Juli            

Jefferies Global Health Care Konferenz, London      13.-14. November

Credit Suisse Small & Mid Cap Konferenz, Zurich 13.-15. November


 
Kontakt:
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124
 


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forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements. 



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_347/20190326_Cassiopea_Press_Release_Winlevi_Long_Term_Safety_Study_German.pdf 

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