Die Cerus Corporation gab positive Topline-Ergebnisse für ReCePI bekannt, eine entscheidende klinische Phase-3-Studie mit pathogenreduzierten roten Blutkörperchen von INTERCEPT (INTERCEPT RBCs), die Patienten in der komplexen Herzchirurgie transfundiert wurden. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte, dass INTERCEPT Erythrozyten im Vergleich zu herkömmlichen Erythrozyten nicht unterlegen sind, gemessen an der Inzidenz akuter Nierenschädigungen (AKI) nach der Transfusion von Erythrozyten aus der Studie. AKI ist ein empfindlicher Indikator für die Transfusionswirksamkeit der Sauerstoffversorgung des Erythrozytengewebes.

Bei den transfundierten Probanden betrug die Inzidenz von AKI bei den Empfängern von INTERCEPT-Erythrozyten 29,3% (46/157) im Vergleich zu 28,0% (45/161) bei den Empfängern konventioneller Erythrozyten. Dies belegt die Nicht-Unterlegenheit von INTERCEPT-Erythrozyten gegenüber konventionellen Erythrozyten mit einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 10,4% im Vergleich zu einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 14,0% (p = 0,001). Der Sicherheitsendpunkt, d.h. der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Transfusion, unterschied sich bei INTERCEPT Erythrozyten (2,5%) nicht signifikant von den herkömmlichen Erythrozyten (0,6%) (p = 0,130). Bei fünf Patienten, die INTERCEPT-Erythrozyten erhielten, wurden keine klinisch bedeutsamen behandlungsbedingten Erythrozyten-Antikörper beobachtet.

Das unabhängige Data Safety and Monitoring Board (DSMB) der Studie bewertete diese Patienten und sprach sich für die Fortsetzung der Transfusion aus, da es keine negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Transfusionen festgestellt hatte. Dieser Sicherheitsendpunkt wird auch in der laufenden klinischen Phase-3-Studie RedeS des Unternehmens mit INTERCEPT RBCs untersucht. Cerus plant, die Daten aus den klinischen Studien ReCePI und RedeS in eine integrierte Sicherheitsanalyse als Teil des geplanten modularen Zulassungsantrags (PMA) einzubeziehen.

Cerus rechnet damit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 einen modularen PMA-Antrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, wobei die endgültige Einreichung des PMA-Moduls für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant ist, wenn die klinische Studie zu RedeS voraussichtlich abgeschlossen sein wird. In die modulare PMA-Einreichung werden Daten aus präklinischen Studien, Informationen über die Herstellung, die zuvor gemeldeten klinischen Studien der Phasen 1 und 2 in den USA sowie die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien der Phase 3 in der EU (STARS und SPARC) einfließen. Cerus geht davon aus, dass die Daten aus der klinischen Studie ReCePI auf kommenden medizinischen Konferenzen vorgestellt und zur Veröffentlichung durch Fachleute eingereicht werden.