Cosmo Pharmaceuticals N.V. und 3SBio gaben die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für Winlevi® (Clascoteron) Creme 1% in Festlandchina, Taiwan, Hongkong und Macao (“Greater China”) bekannt. Winlevi® wurde von der United States Food & Drug Administration (FDA) als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse, der die androgene Hormonkomponente der Akne bekämpft, und der erste neue Wirkmechanismus bei Akne, der seit 40 Jahren von der FDA zugelassen wurde.

Winlevi® wurde im November 2021 von Sun Pharma in den USA auf den Markt gebracht und ist laut IQVIA-Daten bereits das am häufigsten verschriebene topische Markenmedikament gegen Akne in den USA. Etwa 10.000 US-Ärzte haben Winlevi® bisher verschrieben. Den Verschreibungen nach zu urteilen, war Winlevi® eine der erfolgreichsten US-Markteinführungen im Bereich der topischen Akne in den letzten 15 Jahren.

Akne, eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, ist einer der häufigsten Gründe, warum Patienten einen Dermatologen aufsuchen. Die wichtigsten Produktklassen, die hauptsächlich zur Behandlung von Akne eingesetzt werden, sind seit fast 40 Jahren erhältlich. Laut “2019 China Acne Treatment Guidance” leiden über 95% der Chinesen in unterschiedlichem Ausmaß an Akne.

Unter ihnen liegt der Anteil der Patienten, die unter Aknenarben leiden, zwischen 3 % und 7 %, was für die Patienten physische und psychische Schäden bedeutet. Daten aus dem Marktbericht von Frost & Sullivan zeigen, dass im Jahr 2018 mehr als 100 Millionen junge Menschen im Alter von 10 bis 25 Jahren in China an Akne litten. Die Akne-Behandlungsrate ist jedoch nach wie vor sehr niedrig, und es fehlt an einer wirksamen Behandlung.

Die Androgenrezeptor-Inhibitoren von Winlevi® werden höchstwahrscheinlich eine neue Behandlung für Milliarden chinesischer Akne-Patienten bieten, was ein enormes Marktpotenzial im Großraum China darstellt. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält 3SBio von Cassiopea, einer Tochtergesellschaft von Cosmo, das exklusive Recht zur Entwicklung und Vermarktung von Winlevi® im Großraum China. Cosmo wird während der Laufzeit der Vereinbarung exklusiver Lieferant des Wirkstoffs und des Fertigprodukts für die anfängliche Kommerzialisierungsphase sein, bis die Herstellung an 3SBio für den Verkauf in Greater China übertragen wird.

Cosmo erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 6,5 Millionen US-Dollar, potenzielle Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine in Höhe von insgesamt bis zu 63,5 Millionen US-Dollar und übliche aufsteigende Lizenzgebühren im hohen einstelligen oder zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz. Die Vereinbarung beinhaltet auch ein Vorkaufsrecht für eine Exklusivlizenz für Breezula®, ein Phase-III-reifes Vermögen (Clascoteron 7,5%ige Lösung) zur Behandlung von Alopezie im Großraum China.