CYBERDYNE Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen am 7. Mai 2024 (US-Zeit) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("US FDA") die Marktzulassung für seinen Medical HAL Lower Limb Type ("Medical HAL") erhalten hat, um die Indikation auf zerebrale Lähmung, HTLV-1-assoziierte Myelopathie (HAM) und hereditäre spastische Paraplegie zu erweitern. Die US FDA hat auch das kleine Modell von Medical HAL zugelassen, das Patienten mit einer Körpergröße von mehr als 100 cm die Behandlung mit Cybernics ermöglicht. Wichtige Punkte zur Marktfreigabe durch die US FDA bei dieser Gelegenheit: Zusätzlich zu Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall und acht Arten von neuromuskulären Erkrankungen, die bereits eine Marktzulassung erhalten haben, hat die US FDA weitere Indikationen für Medical HAL zugelassen, nämlich Zerebralparese, HTLV-1-assoziierte Myelopathie (HAM) und hereditäre spastische Paraplegie.

Die US FDA war die erste Behörde weltweit, die die Sicherheit und Wirksamkeit von HAL bei zerebraler Kinderlähmung anerkannt hat. (Der Patient, der eine Behandlung gegen Zerebralparese erhält, muss über 12 Jahre alt sein). Bei dieser Gelegenheit erhielt auch ein kleines Modell von Medical HAL die Marktzulassung, so dass Patienten mit einer Körpergröße von 100 cm bis 150 cm nun mit Cybernics behandelt werden können. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dieses kleine Modell ebenfalls als erstes Medizinprodukt weltweit anerkannt.

Auf der Grundlage der Marktzulassung durch die US FDA wird das Unternehmen die Geschäftsentwicklung von Medical HAL in den USA weiter vorantreiben und die Ausweitung der Indikationen und Größen von Medical HAL in Ländern weltweit fördern.