Cybin Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung in der Phase 2-Studie mit CYB003, einem proprietären deuterierten Psilocybin-Analogon, das für die potenzielle Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) entwickelt wird, abgeschlossen ist. Alle Teilnehmer der letzten Kohorte haben mindestens eine Dosis (Placebo oder 16 mg CYB003) erhalten, wobei bereits mehrere zweite Dosen verabreicht wurden und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern beobachtet wurden. Bislang hat CYB003 in allen Dosierungen, die in den fünf abgeschlossenen Kohorten (1mg, 3mg, 8mg, 10mg und 12mg) untersucht wurden, ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Dosierung der letzten Kohorte Anfang des vierten Quartals 2023 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen hat Pläne für die Skalierung des CYB003-Programms auf eine potenzielle Phase-3-Studie Anfang 2024 in die Wege geleitet. Dazu gehören ein gestrafftes EMBARK(CT)-Schulungsprogramm für Moderatoren, die Zusammenarbeit mit einem globalen Auftragsforschungsinstitut und die Vorbereitung auf die Produktion von CYB003-Kapseln nach der Good Manufacturing Practice ("GMP"). Das CYB003-Programm wird durch ein kürzlich erteiltes US-Patent unterstützt, das Ansprüche auf die Zusammensetzung der Materie bis 2041 abdeckt.

Darüber hinaus rechnet das Unternehmen vorbehaltlich der FDA-Zulassung im vierten Quartal 2023 mit einer möglichen Zulassung als Breakthrough Therapy.