Cyclo Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die Phase-2b-Studie mit Trappsol® Cycloo zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) aufgenommen und dosiert wurde, die auf die gestörten Lipidwege und die Reduzierung von Amyloid-Beta und Tau abzielt. Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 6-monatige Parallelgruppenstudie in den USA, die die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von monatlichen Infusionen mit Trappsol® Cycloo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit untersucht. In die Studie werden ca. 120 Patienten aufgenommen, die im letzten Jahr Anzeichen eines fortschreitenden kognitiven Abbaus gezeigt haben. Dies wird anhand von seriellen kognitiven Testergebnissen (falls verfügbar) oder anhand von Berichten von Patienten oder Informanten/Betreuern/Studienpartnern, die vom Prüfarzt dokumentiert werden, festgestellt.

Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Studienarme verteilt: 500 mg/kg oder 1.000 mg/kg Trappsol® Cycloo und Placebo. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Wochen und einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Trappsol® Cycloo ist die firmeneigene Formulierung von Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin und hat in mehreren klinischen Studien ermutigende Ergebnisse bei der effektiven Steuerung des Cholesterintransports gezeigt, einem bekannten Defekt bei neurodegenerativen Erkrankungen.

Viele der bekannten Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit sind mit dem Cholesterinstoffwechsel verbunden. Cyclo Therapeutics testet derzeit dasselbe Prüfpräparat Trappsol® Cycloo in einer klinischen Phase-3-Studie (TransportNPCo) und einer Langzeitverlängerungsstudie zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C1, einer seltenen, tödlichen und fortschreitenden genetischen Störung. Anstelle des defekten NPC1-Proteins erleichtert Trappsol® Cycloo mit seiner zyklischen Struktur den Transport von angesammeltem Cholesterin aus den zellulären Lysosomen, damit es weiter verarbeitet und aus den Zellen ausgeschieden werden kann.

Angesichts der nachgewiesenen biologischen Ähnlichkeiten zwischen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C1 und der Alzheimer-Krankheit, einschließlich der Anhäufung von Cholesterin in bestimmten Hirnregionen, erhöhter Tau-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit (aCSF') und Amyloid-Plaques im Gehirn, ist das Unternehmen davon überzeugt, dass Trappsol® Cycloo ein erhebliches Potenzial für eine wirksame Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.