CytoSorbents Corporation gab ein Update zur ersten Datenanalyse der primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und der abschließenden unabhängigen Analyse des Data and Safety Monitoring Board ("DSMB") für die zulassungsrelevante randomisierte kontrollierte Studie STAR-T ("Star-T") in den USA und Kanada bekannt. STAR-T ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Zulassungsstudie, in der die Fähigkeit von DrugSorb -ATR untersucht wurde, perioperative Blutungen bei 140 Patienten zu reduzieren, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, bevor die empfohlene Auswaschphase abgeschlossen ist. Das Unternehmen hat auch die erste Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt von STAR-T durchgeführt. Auf der Grundlage dieser Analyse hat die Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Gesamtpopulation der Patienten, die sich verschiedenen Arten von Herzoperationen unterzogen haben, nicht erreicht.

Die Studie zeigte jedoch Hinweise auf eine Verringerung der Blutungskomplikationen bei Patienten in der vordefinierten Population der isolierten Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), die mehr als 90% der gesamten Studienpopulation ausmachen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Analyse der vollständigen Studienergebnisse in den nächsten Wochen abgeschlossen sein wird. In Erwartung dieser abschließenden Analyse ist das Unternehmen der Ansicht, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von STAR-T die Einreichung von DrugSorb-ATR bei der US-amerikanischen FDA und Health Canada unterstützen könnten.

In der Zwischenzeit hatte das Unternehmen bereits einen vielversprechenden Abstract bei der Konferenz American College of Cardiology 2024 eingereicht und damit eine "stille" Periode für die öffentliche Diskussion der detaillierten Studienergebnisse ausgelöst. Wenn die Studie angenommen wird, werden die vollständigen Ergebnisse der STAR-T-Studie voraussichtlich im April 2024 in Atlanta vorgestellt werden. Ticagrelor ist eines der führenden antithrombotischen Medikamente, das als Teil einer dualen Plättchentherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird.

DrugSorb-ATR hat von der US-FDA die Breakthrough Device Designation erhalten. Damit wird anerkannt, dass perioperative Blutungen in der Herzchirurgie, die auf Ticagrelor zurückzuführen sind, einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen. Mit der Breakthrough Designation beabsichtigt CytoSorbents, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die behördliche Prüfung von drugSorb-ATR zu erleichtern, wobei die gesetzlichen Standards für die behördliche Zulassung (z.B. 510(k), de novo 510(k) oder Premarket Approval (PMA)) im Einklang mit dem Auftrag der Behörde, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern, eingehalten werden. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten.

Das DrugSorb?-ATR System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls zwei FDA Breakthrough Device Designations, eine für die Entfernung von Ticagrelor und eine für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypasskreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen hat die von der FDA zugelassene, randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 140 Patienten an etwa 30 Zentren in den USA und Kanada abgeschlossen, um zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von DrugS. und Canada das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann.

Diese Zulassungsstudie soll die FDA- und Health Canada-Zulassung für DrugS. FDA und Health Canada die Marktzulassung für DrugSorb-ATR.