BioArctic AB's (publ) Partner Eisai gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Eisai's Supplemental Biologics License Application (sBLA) für die weniger häufige monatliche intravenöse (IV) Erhaltungsdosis von Lecanemab-Irmb (U.S. Markenname: Leqembi) akzeptiert hat. Der Stichtag für die Anwendung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 25. Januar 2025. In den USA ist Leqembi für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium der Erkrankung (zusammenfassend als frühe AD bezeichnet) indiziert.

Im Rahmen der monatlichen intravenösen Erhaltungsbehandlung würden die Patienten, die die zweiwöchentliche intravenöse Einleitungsphase abgeschlossen haben, eine weniger häufige monatliche intravenöse Dosis erhalten, die die wirksame Medikamentenkonzentration aufrechterhält, um die Clearance hochtoxischer Amyloid-beta (Aß)-Protofibrillen, die weiterhin neuronale Schäden verursachen können, aufrechtzuerhalten. Die sBLA basiert auf der Modellierung von Beobachtungsdaten aus der Phase-2-Studie (Studie 201) und ihrer Open-Label-Erweiterung (OLE) sowie aus der Clarity AD-Studie (Studie 301) und ihrer OLE-Studie. Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Krankheit, die durch toxische Amyloid-Proteine verursacht wird.

Einmal festgestellt, setzt sich dieser pathophysiologische Prozess ein Leben lang fort, weshalb eine nachhaltige Behandlung erforderlich ist. Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, um die Ergebnisse für die Patienten zu maximieren. Daten aus den Studien 201, 301 und ihren OLEs zeigen, dass eine fortgesetzte Behandlung mit LEQEMBI über die 18-monatige Kernphase hinaus den Nutzen verlängert, da hochtoxische Protofibrillen kontinuierlich entfernt werden.

Sollte das Medikament zugelassen werden, könnten die klinischen und biomarkerbezogenen Vorteile durch die einmal monatliche Verabreichung beibehalten werden, die für Patienten und Pflegepartner weniger belastend und einfacher fortzusetzen ist. Darüber hinaus hat Eisai mit der rollenden Einreichung einer BLA bei der FDA für den subkutanen Autoinjektor Leqembi für die wöchentliche Erhaltungsdosis begonnen, nachdem die FDA im Mai 2024 den Fast-Track-Status erteilt hat. Leqembi ist nun in den USA, Japan, China und Südkorea zugelassen und es wurden Anträge zur Prüfung in mehreren Ländern eingereicht, darunter die Europäische Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi-Arabien, Taiwan, Singapur und die Schweiz.

Eisai ist für die klinische Entwicklung, die Anträge auf Marktzulassung und die Vermarktung von Lecanemab für die Alzheimer-Krankheit verantwortlich. BioArctic hat keine Entwicklungskosten für Lecanemab bei der Alzheimer-Krankheit und hat Anspruch auf Zahlungen im Zusammenhang mit bestimmten behördlichen Zulassungen und Umsatzmeilensteinen sowie auf Tantiemen aus dem weltweiten Umsatz. Darüber hinaus hat BioArctic das Recht, Lecanemab in der nordischen Region zu vermarkten, vorbehaltlich der europäischen Zulassung, und derzeit bereiten Eisai und BioArctic eine gemeinsame Vermarktung in der Region vor.