Ekso Bionics Holdings, Inc. erhält die FDA-Zulassung für die Vermarktung seines Roboter-Exoskeletts Eksonr(Tm) zur Verwendung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Am 13. Juni 2022 um 14:00 Uhr
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Ekso Bionics Holdings, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Vermarktung seines robotischen Exoskeletts EksoNR(TM) zur Verwendung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erhalten hat. EksoNR ist das erste Exoskelett, das von der FDA für den Rehabilitationseinsatz bei MS-Patienten zugelassen wurde, eine Indikation, die den Einsatz des Geräts auf eine breitere Patientengruppe ausweitet. EksoNR ist die neueste Generation des am häufigsten klinisch eingesetzten robotischen Exoskeletts auf dem Markt.
Es wurde bereits 2016 von der FDA für die Rehabilitation von Schlaganfällen und Rückenmarksverletzungen und 2020 für erworbene Hirnverletzungen (ABI) zugelassen. Das Gerät war das erste seiner Art, das eine Indikation für Schlaganfall erhielt, ist das einzige Exoskelett mit einer ABI-Indikation und ist nun das erste, das eine Indikation für MS erhält. MS ist eine neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die den Informationsfluss innerhalb des Gehirns und zwischen Gehirn und Körper unterbricht. MS wird in der Regel zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr diagnostiziert und kann zu neurologischen Defiziten führen, von Sehstörungen und Müdigkeit bis hin zu Taubheit und Schwierigkeiten beim Gehen.
Nach Angaben der Nationalen MS-Gesellschaft leben fast 1 Million Menschen in den USA mit MS und mehr als 2,8 Millionen weltweit. Alle fünf Minuten wird bei einem Menschen MS diagnostiziert. Zusätzlich zu den FDA-Zulassungen ist EksoNR mit dem CE-Zeichen versehen und in Europa erhältlich. Die Ekso-Geräte werden von mehr als 375 Rehabilitationszentren auf der ganzen Welt eingesetzt und haben den Patienten geholfen, fast 200 Millionen Schritte zu machen, während sie die Hoffnung der Patienten auf Mobilität und Unabhängigkeit unterstützen.
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Ekso Bionics Holdings, Inc. entwirft, entwickelt und vermarktet Exoskelett-Produkte. Die Exoskelett-Technologie des Unternehmens bedient mehrere Märkte und kann sowohl von gesunden Menschen als auch von Menschen mit körperlichen Behinderungen oder Beeinträchtigungen genutzt werden. Zu den Produkten des Unternehmens gehören EksoNR, ein tragbares Roboter-Exoskelett, das speziell für den Einsatz in der Rehabilitation entwickelt wurde, Ekso Indego Therapy, ein modulares, verstellbares, leichtgewichtiges, motorbetriebenes Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, Ekso Indego Personal, eine leichte, motorbetriebene Orthese für die unteren Gliedmaßen, Ekso Nomad, eine motorbetriebene Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, und Ekso EVO, ein tragbares Exoskelett für den Oberkörper. Das Unternehmen ermöglicht es Menschen mit neurologischen Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen, einschließlich erworbener Hirnverletzungen (ABI) und Rückenmarksverletzungen (SCI), sich zu rehabilitieren und wieder zu gehen; es unterstützt Menschen mit einer Reihe von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten und ermöglicht es Industriearbeitern, schwierige repetitive Arbeiten über längere Zeiträume auszuführen. Zu seinen Segmenten gehören EksoHealth und EksoWorks.
Ekso Bionics Holdings, Inc. erhält die FDA-Zulassung für die Vermarktung seines Roboter-Exoskeletts Eksonr(Tm) zur Verwendung bei Patienten mit Multipler Sklerose