Elite Pharmaceuticals meldet positive Ergebnisse aus einer pivotalen Bioäquivalenzstudie
Am 28. August 2023 um 12:00 Uhr
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Elite Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von generischen Nischenprodukten befasst, meldete positive Ergebnisse aus einer pivotalen Bioäquivalenzstudie für ein nicht genanntes generisches Arzneimittel aus der Klasse der ZNS-Stimulanzien. IQVIA meldete für die zwölf Monate bis Juni 2023 einen Jahresumsatz von 5,1 Milliarden US-Dollar für den Marken- und Generikamarkt für dieses Produkt. Bei den Studien handelte es sich um offene, randomisierte, ausgewogene, orale Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Wege-Crossover-Vergleichsstudien zur Bioverfügbarkeit an gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Nahrungs- und Fastenbedingungen.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Generikum mit dem Markenprodukt bioäquivalent ist. Elite stellt die Daten für dieses Produkt zusammen, um einen abgekürzten Antrag für ein neues Medikament bei der US Food and Drug Administration einzureichen.
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Elite Pharmaceuticals, Inc. ist ein Spezialpharmaunternehmen, das generische Nischenprodukte entwickelt und vertreibt. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung von oralen, kontrolliert freisetzenden Arzneimitteln spezialisiert. Es besitzt mehrere generische Produkte, die an Prasco, LLC und TAGI Pharma lizenziert wurden. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Abbreviated New Drug Applications (ANDA) und New Drug Application (NDA). Zu den Produkten des Unternehmens gehören Phentermine HCl 37,5mg Tabletten, Phendimetrazin Tartrat 35mg Tabletten, Phentermine HCl 15mg und 30mg Kapseln, Naltrexon HCl 50mg Tabletten, Trimipramin Maleat Immediate Release 25mg, 50mg und 100mg Kapseln, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Immediate Release 5mg, 7.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg und 30mg Tabletten, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Extended Release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg und 30mg Kapseln und andere.
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