Elite Pharmaceuticals meldet positive Ergebnisse einer pivotalen Bioäquivalenzstudie
Am 07. Februar 2023 um 13:00 Uhr
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Elite Pharmaceuticals, Inc. meldete positive Ergebnisse aus zulassungsrelevanten Fasten-Bioäquivalenzstudien für ein ungenanntes Generikum aus der Medikamentenklasse der Antimetaboliten . IQVIA meldete für die zwölf Monate bis Dezember 2022 einen Jahresumsatz von 42 Millionen Dollar für den Generikamarkt für dieses Produkt. Bei den Studien handelte es sich um offene Crossover-Studien zur vergleichenden Bioverfügbarkeit bei männlichen und weiblichen Probanden, die bereits ein etabliertes Medikamentenregime unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Generikum mit dem Markenprodukt bioäquivalent ist. Elite stellt die Daten für dieses Produkt zusammen, um einen abgekürzten Antrag für ein neues Medikament bei der US Food and Drug Administration einzureichen.
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Elite Pharmaceuticals, Inc. ist ein Spezialpharmaunternehmen, das generische Nischenprodukte entwickelt und vertreibt. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung von oralen, kontrolliert freisetzenden Arzneimitteln spezialisiert. Es besitzt mehrere generische Produkte, die an Prasco, LLC und TAGI Pharma lizenziert wurden. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Abbreviated New Drug Applications (ANDA) und New Drug Application (NDA). Zu den Produkten des Unternehmens gehören Phentermine HCl 37,5mg Tabletten, Phendimetrazin Tartrat 35mg Tabletten, Phentermine HCl 15mg und 30mg Kapseln, Naltrexon HCl 50mg Tabletten, Trimipramin Maleat Immediate Release 25mg, 50mg und 100mg Kapseln, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Immediate Release 5mg, 7.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg und 30mg Tabletten, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Extended Release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg und 30mg Kapseln und andere.
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