Evaxion Biotech A/S gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status für die personalisierte Krebstherapie EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA(R) erteilt hat. Im Dezember 2023 erhielt Evaxion von der FDA die Genehmigung, mit der klinischen Studie der Phase 2b fortzufahren, in der EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA(R) an Patienten mit metastasiertem Melanom verabreicht wird. Am 17. Januar 2023 erhielt Evaxion darüber hinaus die
fast track designation für den Impfstoffkandidaten. Das Fast-Track-Verfahren wurde entwickelt, um die Prüfung innovativer, neuer Medikamente durch die FDA zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. EVX-01 ist eine peptidbasierte Krebsimmuntherapie und das am weitesten fortgeschrittene klinische Vermögen von Evaxion. Im Rahmen des Programms wird für jeden Patienten auf der Grundlage einer Genanalyse seines Tumors und einer Abstimmung mit seinem Immunsystem ein einzigartiges Medikament entwickelt. Dieser Prozess wird durch die firmeneigene KI-Plattform PIONEER ermöglicht. Die laufende Phase-2b-Studie wird an klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Sie wird in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA(R) liefert. Die Studie wurde in Australien initiiert und der erste Patient wurde im September 2022 aufgenommen.