Evolus, Inc. präsentierte auf dem Weltkongress 2023 des International Master Course on Aging Science (IMCAS) in Paris Zwischenergebnisse seiner klinischen Phase-II-Studie, in der eine "extrastarke" Formulierung für eine verlängerte Dauer von Jeuveau® (PrabotulinumtoxinA-xvfs), seinem Neurotoxinprodukt, untersucht wurde. Die Daten zeigten, dass die extrastarke Formulierung von Jeuveau® mit 40U (Einheiten) ein Dauerprofil von 6 Monaten oder 26 Wochen erreicht. Bei der Studie zur extrastarken Glabellafalte handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie, an der 150 Patienten bis zu 12 Monate lang oder bis zum Verlust der Korrektur teilnehmen.

Die Studie hat drei Arme: Jeuveau® Extra-Strength 40U und zwei aktive Kontrollgruppen, Botox® 20U und Jeuveau® 20U. Es wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der extrastarken Formulierung zu bewerten. Zum jetzigen Zeitpunkt hat Jeuveau® Extra-Strength eine Dauer von 6 Monaten (26 Wochen) für die drei vorgestellten Messgrößen nachgewiesen, einschließlich der Zeit, die Patienten benötigen, um nach der Behandlung zu ihrem Ausgangswert auf der Glabellar Line Scale (GLS) zurückzukehren, der Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert bei Patienten mit keiner oder einer leichten Reaktion auf der GLS und der Dauer der Wirkung von mindestens einer GLS-Verbesserung um einen Punkt.

Das Profil der unerwünschten Ereignisse war in allen drei Armen ähnlich. Die Bewertung des Schweregrads zeigte, dass 88% der Ereignisse leicht und 12% mittelschwer waren. Wichtig ist, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

Jeuveau® ist für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von mäßigen bis schweren vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die beim maximalen Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten), bei Erwachsenen unter 65 Jahren zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jeuveau® wurde im Rahmen des TRANSPARENCY-Programms des Unternehmens untersucht, der bisher größten Head-to-Head-Zulassungsstudie im Vergleich zu BOTOX®. Das Produkt ist in den USA unter dem Markennamen Jeuveau® und in Kanada unter dem Markennamen Nuceiva® zugelassen, das in der zweiten Jahreshälfte 2022 in Europa eingeführt wurde und im Januar 2023 die Zulassung in Australien erhielt.