Am 2. Februar 2023 gab EXACT Therapeutics AS bekannt, dass die United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Wiederaufnahme der klinischen Phase I ACTIVATE-Studie genehmigt hat. Wie in einer Pressemitteilung vom 8. März 2022 mitgeteilt, erhielt EXACT-Tx von der MHRA eine Aufforderung zur zusätzlichen Einreichung und Genehmigung von Medizinproduktunterlagen im Zusammenhang mit der Protokolländerung, die im Rahmen der klinischen Phase I-Studie ACTIVATE eingereicht wurde. EXACT-Tx kam dieser Aufforderung nach und hat nun die Genehmigung der MHRA sowohl für die Medizinproduktdokumentation als auch für das geänderte Protokoll erhalten.

Die Genehmigungen wurden ohne Beanstandungen erteilt. Für EXACT-Tx bedeutet dies, dass die ACTIVATE Phase I-Studie wieder aufgenommen wird und weitere Patienten für die Studie rekrutiert werden können. Bislang wurden sieben Patienten in die Studie aufgenommen, wobei die Daten von fünf Patienten für die Endpunkte der Studie auswertbar sind.

Aus dieser ersten Kohorte behandelter Patienten wurden mehrere wertvolle und ermutigende Erkenntnisse gewonnen.