Femasys Inc. Schließt Rekrutierung der Femaseed Pivotalstudie zur Unterstützung der Markteinführung ab

Femasys Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung für die pivotale klinische Studie LOCAL FemaSeed bekannt, in der Frauen untersucht werden sollen, die sich aufgrund von Unfruchtbarkeit durch den männlichen Faktor FemaSeed-Zyklen unterziehen. FemaSeed, eine Methode der intratubalen Insemination, bei der Spermien in den Eileiter gelangen, wo die Empfängnis stattfindet, ist nun bereit für die Vermarktung. Zum Zeitpunkt der 510K-Genehmigung durch die Food and Drug Administration (FDA) im September 2023 und der Zulassung durch Health Canda im April 2023 war diese entscheidende Studie noch nicht abgeschlossen.

FemaSeed schafft zugängliche, innovative Optionen für Frauen, wie zum Beispiel FemaSeed, eine von der FDA zugelassene Fruchtbarkeitsbehandlung, und der führende Produktkandidat FemBloc, der sich in der späten klinischen Entwicklung für eine dauerhafte Geburtenkontrolle befindet. Das Unternehmen vermarktet ergänzende diagnostische Produkte, die im Rahmen der firmeneigenen F&E- und Produktionskapazitäten entwickelt wurden, mit behördlichen Zulassungen in den USA, Kanada und anderen Gebieten außerhalb der USA. FemaSeed ist eine innovative Unfruchtbarkeitsbehandlung, bei der Spermien lokal und direkt in den Eileiter eingebracht werden, wo die Eizellbildung stattfindet.

Das FemaSeed Verfahren arbeitet synergetisch mit FemVue, dem von der FDA zugelassenen Diagnosegerät von Femasys, das eine Ultraschalluntersuchung der Eileiter in der Praxis ermöglicht und dazu dient, vor der Behandlung mit FemaSeed eine Diagnose der Unfruchtbarkeit zu stellen. FemaSeed hat die Rekrutierung für eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit abgeschlossen. FemaSeed hat die Freigabe der amerikanischen FDA und die Zulassung in Kanada erhalten.

Bei der klinischen Studie FemaSeed LOCAL handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie (NCT04968847), in der bis zu 214 Frauen untersucht werden, die sich aufgrund von Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors 214 FemaSeed Zyklen unterziehen.