Femasys Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen das Vor-Ort-Audit der Stufe 2 der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU) (MDR 2017/745) erfolgreich abgeschlossen hat, wobei es keine Abweichungen und keine Feststellungen gab. Dies ist die letzte Auditphase des MDR-Zertifizierungsprozesses, der von TUV SUD America Inc. durchgeführt wurde, einer anerkannten Prüforganisation und benannten Stelle. Der erfolgreiche Abschluss sowohl der Stufe 1 als auch der Stufe 2 des MDR-Audits bestätigt, dass Femasys in allen Bereichen der MDR konform ist und die MDR-Zertifizierung erteilt werden kann, so dass Femasys?

Produkte die CE-Kennzeichnung erhalten können. Femasys schafft zugängliche, innovative Optionen für Frauen, wie der führende Produktkandidat FemBloc in der späten klinischen Entwicklung für die permanente Geburtenkontrolle und das von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkt FemaSeed für die Behandlung von Unfruchtbarkeit, das auch in Kanada zugelassen ist, zeigen. Das Unternehmen vermarktet auch ergänzende diagnostische Produkte, FemVue, FemCath und FemCerv, die alle intern durch die eigenen Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionskapazitäten entwickelt wurden und in den USA, Kanada und anderen Gebieten außerhalb der USA zugelassen sind.