Galecto, Inc. gab die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse einer offenen und randomisierten Studie bekannt, in der der inhalative Galectin-3-Inhibitor GB0139 von Galectos bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Infektion, die Sauerstoff, aber keine mechanische Beatmung benötigten, im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardtherapie erhielten, untersucht wurde. Galectin-3 spielt eine Schlüsselrolle bei der COVID-19-bedingten akuten Lungenschädigung, dem Zytokinsturm, der Erschöpfung der T-Zellen und der Mikrothrombose der Organe, und die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass GB0139 das Potenzial für die Behandlung des virusbedingten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der akuten Lungenschädigung (ALI) besitzt. Der primäre Endpunkt der Studie, die Sicherheit, wurde erreicht, da keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auftraten. Obwohl die Patienten ein Durchschnittsalter von 65 Jahren, einen BMI von 32, mehrere Begleiterkrankungen und Atemnot aufwiesen, waren alle Patienten in der Lage, GB0139 effektiv zu inhalieren und pharmakologisch relevante Plasmaspiegel zu erreichen. Das Erreichen des Ziels wurde durch eine statistisch signifikante Senkung (p< 0,01) der Serum-Galektin-3-Spiegel bestätigt. Die Studie zeigte, dass GB0139 zusätzlich zur Standardbehandlung die mit dem Zytokinsturm verbundenen Entzündungsmarker, die entzündungsbedingte Mikrothrombose und die Marker der kurz- oder langfristigen Fibrose rasch senken kann. Bei Patienten, die mit GB0139 behandelt wurden, sank der Sauerstoffbedarf im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung deutlich schneller, und es zeigten sich weitere Anzeichen für eine geringere Organschädigung. Diese Effekte wurden in einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die ein höheres klinisches Risiko aufwiesen, noch verstärkt. Diese Patienten zeigten mehrere Anzeichen für eine verbesserte immunvermittelte Virusreaktion sowie eine geringere Erschöpfung der Lymphozyten und einen geringeren Anteil an profibrotischen Makrophagen. In dieser Untergruppe von Patienten mit hohem klinischem Risiko wurde eine 21%ige Verringerung der Sterblichkeit beobachtet. Bei der GALACTIC-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele, placebokontrollierte Phase-2b-Studie über 52 Wochen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von GB0139 (3 mg) bei Patienten mit IPF untersucht wird, wobei die Geschwindigkeit des Rückgangs der forcierten Vitalkapazität (FVC) den primären Endpunkt darstellt. Auf der Grundlage von verblindeten FVC-Daten (Lungenfunktion) von Patienten in dieser Studie hat das Unternehmen festgestellt, dass es möglich sein könnte, eine aussagekräftige Wirkung mit weniger als der geplanten Anzahl von bis zu 210 randomisierten Patienten nachzuweisen. Als Ergebnis dieser statistischen Analyse plant das Unternehmen, eine behördliche Genehmigung für eine Protokolländerung zu beantragen, um die Zielpatientengruppe für die GALACTIC-1-Studie zu reduzieren, was es Galecto ermöglichen würde, die Kostenstruktur der Studie beizubehalten und Mitte 2023 erste Ergebnisse vorzulegen. In dieser offenen Studie wurden 41 Patienten randomisiert, um entweder die Standardbehandlung mit Steroiden, Heparin, Remdesivir und Tocilizumab (n=21) oder inhalatives GB0139 (in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich für zwei Tage und anschließend einmal täglich für bis zu 14 Tage) plus Standardbehandlung (n=20) zu erhalten, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GB0139, die Pharmakokinetik und die Auswirkungen auf klinische Ergebnisse und Biomarker zu untersuchen. Die Patienten waren im Durchschnitt 65 Jahre alt, hatten einen BMI von 32, wiesen mehrere Begleiterkrankungen auf, waren im Krankenhaus und benötigten eine Sauerstofftherapie, aber keine mechanische Beatmung.