GenScript Biotech Corporation hat die Produktion von komplexen und modifizierten Peptiden in seiner cGMP-Produktionsanlage in Zhenjiang, China, hochgefahren. Ein neuer Service aus einer Hand bietet Neoantigene und peptidische aktive pharmazeutische Ingredienzen (API), die für die Herstellung im großen Maßstab angepasst sind. Um Arzneimittelentwicklungsteams zu helfen, ihre Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, bietet GenScript auch fachkundige Beratungsunterstützung für CMC-Einreichungsdokumente und die Entwicklung von globalen regulatorischen Strategien für neue Peptid-Medikamente.

GenScripts cGMP-Peptid-Service bietet ein umfassendes Set von Services, um GenScripts globale Biotech-Kunden in ihrem Bestreben zu unterstützen, neue Medikamente auf den Markt zu liefern, von der präklinischen Entwicklung bis zu klinischen Versuchen. Es nutzt GenScripts umfangreiche Herstellungsexpertise in der Synthese von komplexen und modifizierten Peptiden, einschließlich zyklische Peptide, Peptid-Wirkstoff-Konjugate (PDCs), und mehr. GenScripts neue cGMP-Anlage kann bis zu 48 personalisierte Neoantigen-Sequenzen pro Patient pro Charge (und bis zu 500 Stück pro Monat von sterilem Produkt) liefern, und unterstützt schnelle Herstellung, QC und Freigabe.

Für Peptid-APIs können Bestellungen von bis zu 800 g pro Monat (über 20 kg pro Jahr) geliefert werden. GenScripts hauseigene Wissenschaftler bieten technische Unterstützung während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung, von der Arzneimittelentdeckung bis zur CMC. Die neue cGMP-Anlage kann bis zu 48 personalisierte Neoantigen-Sequenzen pro Patient pro Charge liefern, was eine schnelle Herstellung, QC und Freigabe ermöglicht.

Für Peptid-APIs können Bestellungen von bis zu 800 g pro Monat (über 20 kg pro Jahr) geliefert werden. GenScripts hauseigene Wissenschaftler bieten technische Unterstützung während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung, von der Arzneimittelentdeckung bis zur CMC. Die neue Zhenjiang cGMP-Anlage ist entworfen und qualifiziert worden, um die GMP-Anforderungen der großen Regulierungsbehörden wie FDA, EMA, PMDA, und NMPA zu erfüllen.

GenScript hat ein phasengerechtes cGMP-System etabliert, einschließlich Materialsystem, Anlagen & Ausrüstungssystem, Laborkontrollsystem, Produktionssystem, Verpackungs- und Etikettierungssystem, die alle in das Qualitätssystem integriert sind. GenScript hat auch ein Sterilitätssicherungsprogramm mit systematischen Kontrollen eingerichtet, um die Produktsterilität zu gewährleisten. GenScripts cGMP-Peptidproduktionsanlage kombiniert wissenschaftliche Exzellenz mit Technologie: Erfüllt die ICH Q7-Richtlinien und 21 CFR Part 210/211 Regulationsrichtlinien.

Saubere Suite mit Grad A Isolator in Grad C Hintergrund. Sterile Filtration und aseptische Abfüllung verfügbar. Methodenentwicklung und -validierung, formaler Methodentransfer.

Rückverfolgbarer Herstellungsprozess mit Master Batch Record. CMC-Zusammenstellung.