Gentian Diagnostics ASA gab den Abschluss eines wichtigen Meilensteins im Zusammenhang mit der Entwicklung des NT-proBNP-Tests bekannt. Das Unternehmen hat nun die Optimierungsphase des Projekts erfolgreich abgeschlossen. Die verbleibenden Phasen der Entwicklung umfassen die Verifizierung und Validierung.

Wie im Bericht zum ersten Quartal hervorgehoben, wurden die letzten Kalibrierungsschritte in die Verifizierungsphase verschoben, um sie mit der Verfügbarkeit zusätzlicher klinischer Daten in Einklang zu bringen. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Phasen will Gentian Diagnostics den Assay in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 als reines Forschungsprodukt auf den Markt bringen. Der Zeitplan für die vollständige Markteinführung hängt von den Kapazitätsengpässen bei den externen Zulassungsbehörden ab, ein Prozess, der außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegt.

In der Regel dauert dieser Genehmigungsprozess 6-12 Monate. Die Messung des NT-proBNP-Spiegels unterstützt die Diagnose der Herzinsuffizienz. Der Gentian Assay wird der erste Test seiner Art sein, der auf Hochdurchsatz-Analysegeräten verfügbar ist, was die Produktivität des Labors erhöhen und die Gesamtkosten senken dürfte.

Der turbidimetrische NT-proBNP-Test von Gentian misst die Gesamtmenge von NT-proBNP, da er ausschließlich auf nicht-glykosylierte Bereiche des Moleküls abzielt, im Gegensatz zu den meisten kommerziellen Tests, die an glykosylierte Bereiche des NT-proBNP-Moleküls binden.