GNI Group Ltd. gab die Aufnahme des ersten Patienten in die klinische Phase-III-Studie mit F351 in China bekannt. Für diese klinische Studie der Phase III erwartet das Unternehmen die Aufnahme von 248 Patienten und will den letzten Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2023 aufnehmen. Unter der Voraussetzung, dass zu diesem Zeitpunkt alles in Ordnung ist, geht das Unternehmen davon aus, die primäre Studie vor oder im zweiten Quartal 2024 abzuschließen, wie in der vorangegangenen Pressemitteilung bekannt gegeben. Dies kann jedoch bis zum dritten Quartal 2024 dauern, wenn Faktoren wie die COVID-19-Pandemie außer Kontrolle geraten. Topline-Daten werden voraussichtlich um November 2024 nach Rücksprache mit der NMPA (National Medical Products Administration, die chinesische Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten) veröffentlicht werden. Das Unternehmen rechnet mit der Markteinführung des Produkts innerhalb von 2-3 Jahren nach der letzten Patientenrekrutierung (Markteinführung um 2025), vorbehaltlich der Datenqualität und der Genehmigung durch die NMPA. Die Tochtergesellschaft Beijing Continent beabsichtigt, innerhalb des ersten Quartals 2022 wichtige und detaillierte Richtlinien zu allen F&E-Programmen, einschließlich F351, auf der Grundlage der Börsenvorschriften für die Vorbereitung des Börsengangs zu veröffentlichen, und das Unternehmen wird weitere Aktualisierungen veröffentlichen, sobald diese verfügbar sind.