Guard Therapeutics gab bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) den Antrag des Unternehmens auf Durchführung einer umfassenden Phase-2-Studie mit ROSgard, einem Prüfpräparat, das zur Vorbeugung und Behandlung von akuten Nierenschäden entwickelt wird, genehmigt hat und Patienten in Kanada einschliesst. Diese globale Studie soll auch in Europa und Nordamerika durchgeführt werden und wurde bereits von der deutschen Arzneimittelbehörde genehmigt. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten globalen Phase-2-Studie zu ROSgard werden voraussichtlich rund 270 Patienten teilnehmen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und bei denen daher das Risiko einer akuten Nierenschädigung besteht. Leiter der Studie ist Prof. Dr. Alexander Zarbock vom Universitätsklinikum Münster, Deutschland. Es wird erwartet, dass kanadische Studienzentren einen wesentlichen Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten werden, und der Start der Studie ist für das erste Quartal 2022 geplant. Bevor die Studie in Kanada beginnen kann, erwartet das Unternehmen als letzten Schritt des Antragsverfahrens für die klinische Prüfung die ethischen Genehmigungen vor Ort. Das Prüfpräparat ROSgard hat unter anderem die Fähigkeit, schwerem oxidativen Stress entgegenzuwirken, der ein gemeinsamer Nenner für viele Arten von akuten Nierenschäden ist. In der ersten klinischen Entwicklungsphase hat Guard Therapeutics beschlossen, der Behandlung im Zusammenhang mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine Vorrang einzuräumen. Im Falle eines positiven Ergebnisses soll die globale Phase-2-Studie den Weg für eine nachfolgende Zulassungsstudie ebnen. Es besteht auch die Option, das fortgesetzte klinische Programm auf andere Segmente auszudehnen, beispielsweise auf Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.