Hamlet Pharma entwickelt neue Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Krebs, ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Der Wirkstoffkandidat Alpha1H zeigt eine Spezifität für Tumorgewebe, wo er sich anreichert und den Tod der Krebszellen auslöst. Die Anti-Tumor-Wirkung von Alpha1H wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Blasenkrebs dokumentiert und die Wirkung auf den Tumor nahm mit einer höheren Dosis des Medikaments zu, wie in einer Dosis-Eskalationsstudie gezeigt wurde.

Bei den behandelten Patienten traten keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen auf; ein sehr ungewöhnliches Ergebnis der Krebstherapie. Hamlet Pharma unternimmt nun einen weiteren Schritt zur Gestaltung des Protokolls für die klinische Studie der Phase III. Die positiven Auswirkungen auf den Tumor und das Fehlen von Nebenwirkungen der höheren Dosis machen es möglich, nach Abschluss der ersten Behandlungsrunde in der laufenden Studie eine zweite Behandlungsrunde hinzuzufügen.

Ziel ist es, das Ansprechen des Tumors durch wiederholte Behandlungen zu optimieren - eine wahrscheinliche Realität in einem zukünftigen klinischen Szenario. Dieser Ansatz wird an einer begrenzten Anzahl von Patienten getestet und wird das Zulassungsverfahren nicht verzögern. Die vorläufigen Ergebnisse der Kombinationsstudie deuten darauf hin, dass Alpha1H für die Entwicklung als eigenständiger Arzneimittelkandidat geeignet ist.

Die Patienten in der Kombinationsstudie, die Alpha1H in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Epirubicin erhielten, zeigten Hinweise auf Nebenwirkungen, obwohl eine niedrige Dosis Epirubicin verwendet wurde. Es gab keine Hinweise auf eine verbesserte Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung im Vergleich zu Alpha1H allein. Aus ethischen und klinischen Gründen hat Hamlet Pharma daher beschlossen, die Kombinationsstudie nicht fortzusetzen und stattdessen das klinische Programm mit dem wiederholten Behandlungsprotokoll fortzusetzen.

Diese Entscheidungen stärken die Position von Hamlet Pharma als Unternehmen, das Arzneimittelkandidaten mit einem vorteilhafteren Profil als herkömmliche Chemotherapeutika entwickelt.