Shionogi & Co., Ltd. gab bekannt, dass sein Partner Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Hauptsitz: Seoul, Südkorea; stellvertretender Vorsitzender und Chief Executive Officer: Yun Paul Woongsup, im Folgenden "Ildong"), dem die südkoreanischen Rechte an Ensitrelvir Fumarsäure (Entwicklungsnummer: S-217622, im Folgenden "ensitrelvir") unterlizenziert wurden, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für die Indikation SARS-CoV-2-Infektion beim MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) eingereicht hat und dass dieser Antrag vom MFDS zur Prüfung angenommen worden ist. Nach der Zulassung von Enzitrelvir in Japan am 22. November 2022, die auf den Daten der asiatischen klinischen Phase-2/3-Studien basierte, die SHIONOGI hauptsächlich in Japan durchgeführt hat, hat Ildong Gespräche mit dem MFDS und der koreanischen Behörde für Krankheitskontrolle und -prävention (KDCA) geführt, um eine Zulassung in Südkorea zu erhalten. Dementsprechend hat Ildong nun am 3. Januar 2023 einen bedingten Zulassungsantrag bei der MFDS eingereicht, der zur Prüfung angenommen wurde.

Der Shionogi-Konzern wird weiterhin eng mit Ildong zusammenarbeiten, um die notwendige Unterstützung für die Zulassung und Markteinführung in Südkorea zu leisten. Ensitrelvir (Codenummer: S-217622), ein antivirales Medikament gegen COVID-19, das derzeit im Rahmen des Notfallzulassungssystems in Japan zugelassen ist, ist ein 3CL-Proteaseinhibitor, der durch gemeinsame Forschung der Hokkaido Universität und Shionogi entwickelt wurde. SARS-CoV-2 besitzt ein Enzym namens 3CL-Protease, das für die Replikation des Virus unerlässlich ist.

Ensitrelvir unterdrückt die Replikation von SARS-CoV-2 durch selektive Hemmung der 3CL-Protease. Ensitrelvir ist der erste antivirale Wirkstoff, der sowohl eine klinische symptomatische Wirksamkeit bei fünf typischen Omicron-bezogenen Symptomen (primärer Endpunkt) als auch eine antivirale Wirksamkeit (zentraler sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion, unabhängig von Risikofaktoren oder Impfstatus, im Phase 3-Teil der Phase 2/3-Studie, die während der Omicron-dominanten Phase der Epidemie durchgeführt wurde, gezeigt hat. Derzeit wird der Phase 2b/3-Teil der Phase 2/3-Studie, der sich nur an SARS-CoV-2-Infizierte mit asymptomatischen/schwachen Symptomen richtet, in Asien, hauptsächlich in Japan, durchgeführt.

Was die Sicherheit betrifft, so wurde Enzitrelvir gut vertragen, und es gab in der Studie keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren eine vorübergehende Abnahme der High-Density-Lipoproteine und ein Anstieg der Triglyceride im Blut, wie sie auch in früheren Studien beobachtet wurden. Eine globale Phase-3-Studie (SCORPIO-HR-Studie) bei nicht hospitalisierten SARS-CoV-2-infizierten Patienten ist im Gange.

Darüber hinaus soll in Kürze eine globale Phase-3-Studie (STRIVE-Studie) für hospitalisierte SARS-CoV-2-infizierte Patienten beginnen. Eine Studie zur Vorbeugung des Ausbruchs der Krankheit für Haushaltsmitglieder, die mit SARS-CoV-2-infizierten Personen zusammenleben, und eine pädiatrische Studie für Kinder unter 12 Jahren sind ebenfalls in Vorbereitung.